Données précliniques

Les résultats des études non cliniques réalisées avec le bromure d'uméclidinium sont typiques de la pharmacologie primaire des antagonistes muscariniques et/ou d'une irritation locale.
Génotoxicité et carcinogénicité
Le bromure d'uméclidinium n'a pas eu d'effets génotoxiques dans une série standard d'études et il n'a montré aucun potentiel cancérogène dans des études avec inhalations à vie sur la souris et le rat, avec des expositions respectivement ≥26 et ≥22 fois l'exposition clinique humaine à la dose de 55 µg d'uméclidinium (toujours sur la base de l'AUC).
Toxicologie de reproduction
Le bromure d'uméclidinium n'a pas eu d'effets indésirables sur la fertilité de rats mâles ou femelles.
L'uméclidinium ne s'est pas révélé tératogène chez les rats et les lapins. Dans une étude prénatale et postnatale chez le rat, une administration sous-cutanée de bromure d'uméclidinium a provoqué une diminution du gain de poids maternel et de la consommation de nourriture ainsi qu'une légère diminution du poids avant le sevrage chez les petits nés de mères traitées à la dose de 180 µg/kg/jour (environ 80 fois supérieure à l'exposition clinique humaine à une dose de 55 µg d'uméclidinium sur la base de l'AUC).