Effets indésirables

Les effets indésirables les plus fréquemment observés sous bromure d'uméclidinium étaient des infections respiratoires supérieures et de la toux.
Le profil de sécurité du bromure d'uméclidinium a été étudié chez 1663 patients atteints de BPCO qui ont été traités jusqu'à un an avec des doses d'au moins 55 µg. 576 de ces patients ont reçu la dose recommandée de 55 µg.
Les effets indésirables observés dans quatre études sur l'efficacité clinique et l'étude de sécurité à long terme (correspondant à un total de 1412 patients traités par le bromure d'uméclidinium) sont décrits ci-dessous.
Les fréquences des effets indésirables sont indiquées par ordre décroissant selon la convention suivante: très fréquents (>1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), occasionnels (≥1/1000 à <1/100), rares (≥1/10 000 à <1/1000), très rares (<1/10 000) et de fréquence inconnue (fréquence ne pouvant pas être estimée sur la base des données disponibles).
Infections et infestations
Fréquents: infections des voies respiratoires supérieures, sinusite, rhinopharyngite, infections des voies urinaires.
Affections cardiaques
Fréquents: tachycardie.
Occasionnels: fibrillation auriculaire, tachycardie supraventriculaire.
Affections respiratoires
Fréquents: toux.
Affections gastro-intestinales
Occasionnels: constipation, sécheresse buccale, dysgueusie.
Données post-marketing:
Affections du système immunitaire
Occasionnels: rash, urticaire et prurit pouvant correspondre à des réactions d'hypersensibilité.
Rares: anaphylaxie et angio-œdème pouvant correspondre à des réactions d'hypersensibilité.
Affections oculaires
Fréquence inconnue: vision floue, glaucome, douleurs oculaires.
Affections des voies respiratoires
Fréquence inconnue: dysphonie, douleurs oropharyngées.
Affections du rein et des voies urinaires
Fréquence inconnue: rétention urinaire, dysurie.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.