Effets indésirables

Des effets indésirables sont apparus chez 80% des patientes lors du traitement adjuvant et lors du traitement adjuvant prolongé, ainsi que chez environ un tiers des patientes traitées lors du traitement du cancer du sein au stade avancé. Les effets indésirables observés étaient généralement de nature légère à modérée.
Les effets indésirables les plus souvent mentionnés lors des études cliniques ont été: bouffées de chaleur, hypercholestérolémie, hyperhidrose et fatigue (y compris léthargie, malaise et asthénie). De nombreux effets indésirables (p.ex. bouffées de chaleur, alopécie et saignements vaginaux) sont attribuables à la privation d'œstrogènes.
Les effets indésirables ci-après ont été observés dans le cadre d'études cliniques ainsi que de la phase post-marketing:
Liste des effects indésirables
Les effects indésirables sont rangés par classe de système d'organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante:
Fréquences: «Très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100 à <1/10), «occasionnels» (≥1/1000 à <1/100), «rares» (≥1/10 000 à <1/1000), «très rares» (<1/10 000), «fréquence inconnue» (essentiellement basée sur les déclarations spontanées de la surveillance du marché, une fréquence précise ne peut pas être estimée).
Infections et infestations
Occasionnels: infections des voies urinaires.
Affections hématologiques et du système lymphatique
Occasionnels: leucopénie.
Affections du système immunitaire
Fréquence inconnue: réaction anaphylactique, angiœdème.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Très fréquents: hypercholestérolémie (jusqu'à 42%).
Fréquents: appétit diminué, augmentation de l'appétit, poids augmenté.
Occasionnels: poids diminué.
Affections psychiatriques
Fréquents: dépression.
Occasionnels: anxiété, nervosité, irritabilité.
Affections du système nerveux
Fréquents: céphalée, sensation vertigineuse, vertiges.
Occasionnels: somnolence, insomnies, dysesthésie, paresthésie, hypoesthésie, troubles du goût, atteinte de la mémoire, syndrome du canal carpien.
Affections oculaires
Occasionnels: vision trouble, , irritation oculaire, cataracte.
Affections cardiaques
Fréquents: palpitations.
Occasionnels: tachycardie, cardiopathie ischémique (y compris un angor [apparition de novo ou aggravation d'un angor, angor nécessitant une intervention chirurgicale], infarctus du myocarde), insuffisance cardiaque.
Affections vasculaires
Très fréquents: bouffées de chaleur (jusqu'à 51%).
Fréquents: hypertension, événements thromboemboliques veineux.
Occasionnels: hypotension, thrombophlébite superficielle , accident vasculaire cérébral (y compris accidents ischémiques transitoires).
Rares: embolie pulmonaire, thrombose artérielle.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Occasionnels: toux, dyspnée.
Affections gastro-intestinales
Fréquents: douleur abdominale, nausées, vomissements, dyspepsie, constipation, diarrhée.
Occasionnels: bouche sèche , sécheresse muqueuse, stomatite.
Affections du foie et de la vésicule biliaire
Occasionnels: enzymes hépatiques augmentées, hyperbilirubinémie, ictère.
Très rares: hépatite.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Très fréquents: hyperhidrose (jusqu'à 26%).
Fréquents: peau sèche, rash érythémateux, maculopapuleux, psoriasiforme et vésiculaire, alopécie.
Occasionnels: prurit, urticaire.
Fréquence inconnue: érythème polymorphe, nécrolyse épidermique toxique.
Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
Très fréquents: arthralgies (jusqu'à 40%).
Fréquents: myalgie, douleurs osseuses, dorsalgie, arthrite, ostéoporose, fractures osseuses.
Occasionnels: tendinite.
Rares: rupture de tendon.
Fréquence inconnue: doigt à ressaut.
Affections du rein et des voies urinaires
Occasionnels: pollakiurie.
Affections des organes de reproduction et du sein
Fréquents: saignements vaginaux
Occasionnels: sécheresse vulvovaginale, sécrétions vaginales, douleur mammaire.
Troubles généraux
Très fréquents: fatigue (jusqu'à 26%) (y compris léthargie, asthénie, malaise).
Fréquents: œdéme périphérique, douleur thoracique.
Occasionnels: soif, fièvre, œdèmes généralisés.
Effets indésirables cardiaques
Dans l'étude sur le traitement adjuvant, des infarctus du myocarde ont été plus souvent observés sous létrozole que sous tamoxifène; à l'inverse des événements thromboemboliques veineux ont été plus rarement observés sous létrozole que sous tamoxifène.
Effets indésirables sur le squelette
En ce qui concerne les données de sécurité pour le squelette dans le traitement adjuvant, voir l'énumération ci-dessus.
Dans le traitement adjuvant prolongé, il y a eu, sous traitement par létrozole versus placebo, significativement plus de cas d'ostéoporose (12.2% vs 6.4%) ou de fractures (10.4% vs 5.8%) sous létrozole. La durée moyenne du traitement par le létrozole a été de 5 ans versus 3 ans pour le placebo.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.