Posologie/Mode d’emploiDiabète
Monothérapie et traitement adjuvant associé
La dose initiale recommandée de dapagliflozine est de 5 mg 1× par jour. La dose peut être augmentée à 10 mg par jour lorsque dapagliflozine 5 mg par jour est bien toléré et qu'un contrôle glycémique accru est nécessaire. Les comprimés peuvent être pris à tout moment de la journée, indépendamment des repas. Les comprimés doivent être avalés entiers.
Lorsque la dapagliflozine est utilisée en association avec l'insuline ou un sécrétagogue d'insuline, comme par exemple une sulfonylurée, une dose plus faible d'insuline ou de sécrétagogue d'insuline peut être envisagée pour réduire le risque d'hypoglycémie (voir «Mises en garde et précautions»).
Traitement associé initial
La dose initiale quotidienne recommandée de dapagliflozine en cas d'utilisation dans le cadre d'un traitement associé initial avec la metformine est de 5 mg.
Insuffisance cardiaque
La dose recommandée de dapagliflozine pour le traitement de l'insuffisance cardiaque est de 10 mg une fois par jour. Le médicament peut être pris indépendamment des repas, à tout moment de la journée.
Forxiga peut être utilisé conjointement avec d'autres médicaments contre l'insuffisance cardiaque.
Néphropathie chronique
La dose recommandée de dapagliflozine pour le traitement de la néphropathie chronique est de 10 mg une fois par jour. Le médicament peut être pris indépendamment des repas, à tout moment de la journée.
La dapagliflozine doit être utilisée en complément d'une dose maximale tolérée d'un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine ou d'un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II (voir rubrique «Efficacité clinique», «Néphropathie chronique»).
Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
Aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère ou modérée. Chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère, la dose initiale recommandée est de 5 mg. La dose peut être augmentée à 10 mg lorsque le traitement est bien toléré (voir «Mises en garde et précautions» et «Pharmacocinétique»).
Patients présentant des troubles de la fonction rénale
Tableau 1: Dose recommandée compte tenu de la fonction rénale
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DFGe
(ml/min/1,73 m2)
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Dose recommandée
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≥60
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Traitement du diabète sucré:
La dose initiale recommandée en vue d'améliorer le contrôle glycémique est de 5 mg administrés par voie orale une fois par jour. La dose peut être augmentée à 10 mg administrés par voie orale une fois par jour pour obtenir un contrôle glycémique supplémentaire.
Les patients traités pour un contrôle glycémique et chez lesquels une diminution du DFGe atteignant une valeur de <60 ml/min/1,73 m2 est observée peuvent poursuivre le traitement à la posologie utilisée jusqu'à présent sous contrôle étroit du métabolisme.
Traitement de l'insuffisance cardiaque ou de l'insuffisance rénale:
La dose recommandée est de 10 mg administrés par voie orale une fois par jour.
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45 à <60
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Traitement du diabète sucré:
La dose initiale recommandée est de 10 mg administrés par voie orale une fois par jour‡.
Traitement de l'insuffisance cardiaque ou de l'insuffisance rénale:
La dose recommandée est de 10 mg administrés par voie orale une fois par jour.
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25 à <45
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Traitement du diabète sucré:
L'utilisation de Forxiga n'est pas recommandée en vue d'améliorer le contrôle glycémique chez les adultes atteints de diabète sucré de type 2 dont le DFGe est constamment inférieur à 45 ml/min/1,73 m2, étant donné que l'efficacité hypoglycémiante de la dapagliflozine dépend de la fonction rénale*.
Traitement de l'insuffisance cardiaque ou de l'insuffisance rénale:
La dose recommandée est de 10 mg administrés par voie orale une fois par jour*.
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<25
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Il n'est pas recommandé de commencer un traitement par Forxiga, car il n'existe pas de données suffisantes concernant l'instauration d'un traitement chez ces patients.
Un traitement en cours par Forxiga à raison de 10 mg administrés par voie orale une fois par jour peut toutefois être poursuivi†.
Le traitement par Forxiga doit être arrêté avant une dialyse ou une transplantation rénale.
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‡ La dose de 5 mg n'a pas été évaluée dans les études portant spécifiquement sur l'efficacité glycémique chez les patients atteints de diabète sucré de type 2 présentant un DFGe de 45 à 60 ml/min/1,73 m2 (voir «Propriétés/Effets»).
* Voir «Mises en garde et précautions», «Effets indésirables» et «Efficacité clinique»
† Voir «Mises en garde et précautions» et «Efficacité clinique»
Patients âgés
En général, aucun ajustement de la posologie n'est recommandé selon l'âge.
Enfants et adolescents
La tolérance et l'efficacité n'ont pas été établies chez les enfants et les adolescents. Aucune donnée n'est disponible.
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