Grossesse, allaitement

En raison du risque génotoxique des arsénieux (voir rubrique «Données précliniques»), les femmes en âge de procréer doivent utiliser un moyen de contraception efficace au cours et jusqu'à 6 mois après la fin du traitement par TRISENOX.
Les hommes doivent utiliser un moyen de contraception efficace au cours et jusqu'à 3 mois après la fin du traitement par TRISENOX, et être informés qu'ils ne doivent pas procréer.
Grossesse
Il a été démontré que le trioxyde d'arsenic possède des propriétés embryotoxiques et tératogènes dans les études chez l'animal. Il n'a pas été conduit d'étude avec TRISENOX chez la femme enceinte. Les femmes en âge de procréer doivent se soumettre à un test de grossesse avant de commencer le traitement par TRISENOX. Si ce médicament est administré pendant la grossesse ou si la patiente devient enceinte pendant la prise de ce médicament, elle doit être informée du risque potentiel pour le foetus.
Allaitement
Le trioxyde d'arsenic est excrété dans le lait maternel. En raison du risque de réactions indésirables graves causées par TRISENOX chez le nourrisson allaité, l'allaitement doit être interrompu avant et pendant toute la durée du traitement, et pendant deux semaines après la dernière dose.
Fertilité
Aucune étude clinique ou préclinique de fertilité n'a été conduite avec TRISENOX.