Posologie/Mode d’emploi

TRISENOX doit être administré sous la surveillance d'un médecin ayant l'expérience du traitement des leucémies aiguës. On doit suivre les instructions de surveillance décrites à la rubrique «Mises en garde et précautions». La dose recommandée est identique pour les adultes et les sujets âgés.
Leucémie promyélocytaire aiguë (LPA) à risque faible ou intermédiaire nouvellement diagnostiquée
TRISENOX est administré en association avec l'acide tout-trans-rétinoïque (ATRA). Consulter à ce sujet l'information professionnelle de la préparation d'ATRA utilisée.
Traitement d'induction
TRISENOX doit être administré par voie intraveineuse à la dose de 0,15 mg/kg/jour jusqu'à l'obtention d'une rémission complète. Si une rémission complète n'est pas atteinte en l'espace de 60 jours, le traitement doit être abandonné.
L'acide tout-trans-rétinoïque est administré à la dose de 45 mg/m2 par jour jusqu'à l'obtention d'une rémission complète. Si une rémission complète n'est pas atteinte en l'espace de 60 jours, le traitement doit être abandonné.
Traitement de consolidation
TRISENOX doit être administré par voie intraveineuse à la dose de 0,15 mg/kg/jour à raison de 5 jours par semaine. Le traitement doit comprendre au total 4 cycles composés chacun de 4 semaines de traitement suivies de 4 semaines sans traitement.
L'acide tout-trans-rétinoïque est administré à la dose de 45 mg/m2 par jour pour une durée de 7 cycles de traitement composés chacun de 2 semaines de traitement suivies de 2 semaines sans traitement.
Leucémie promyélocytaire aiguë (LPA) récidivante/réfractaire
Traitement d'induction
0,15 mg/kg/jour en perfusion intraveineuse jusqu'à obtention d'une rémission complète (<5 % de blastes dans la moelle osseuse, pas de cellules leucémiques détectables).
Si une rémission complète n'est pas atteinte en l'espace de 50 jours, le traitement par TRISENOX doit être abandonné.
Traitement de consolidation
Le traitement de consolidation doit commencer 3 à 4 semaines après la fin du traitement d'induction.
TRISENOX doit être administré à la dose de 0,15 mg/kg/jour pendant 25 jours. A cet effet, TRISENOX est administré à raison de 5 jours par semaine, suivi par 2 jours d'interruption, et ce pendant 5 semaines.
Suspension, modification et réinitiation du traitement
Le traitement par TRISENOX doit être interrompu temporairement si une toxicité de grade 3 ou plus (critères de toxicité courants du National Cancer Institute, CTCAE, version 4.03 du 14.06.2010) est observée avant la fin prévue du traitement. Le traitement ne pourra être repris qu'après résolution de l'effet toxique ou après retour à l'état initial de l'anomalie ayant provoqué l'interruption.
Dans ce cas, le traitement devra reprendre à 50% de la dose quotidienne précédente. Si l'effet toxique ne se reproduit pas dans les 7 jours suivant la reprise du traitement à la dose réduite, la dose quotidienne pourra repasser à 100 % de la dose originale.
Chez les patients présentant une récurrence de la toxicité, la posologie sera réduite à un niveau égal à 75% - 50% de la dose originale. Le traitement par TRISENOX sera abandonné chez les patients qui ne tolèrent pas cette posologie.
Pour des valeurs d'ECG et d'électrolytes anormales et pour l'hépatotoxicité, voir rubrique «Mises en garde et précautions».
Les instructions fournies dans l'information professionnelle de l'ATRA doivent être respectées et les ajustements posologiques recommandés doivent être appliqués.
Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
Etant donné l'absence de données sur tous les types d'insuffisance hépatique et vu que des effets indésirables hépatotoxiques peuvent se produire sous TRISENOX, la prudence est de rigueur lors de l'utilisation de TRISENOX chez les patients insuffisants hépatiques (voir la rubrique «Effets indésirables»).
Patients présentant des troubles de la fonction rénale
Etant donné l'absence de données sur tous les types d'insuffisance rénale, la prudence est de rigueur lors de l'utilisation de TRISENOX chez les patients insuffisants rénaux.
Utilisation chez les patients âgés
On ne dispose que de peu de données cliniques sur l'emploi de TRISENOX chez les patients âgés. Par conséquent, une prudence particulière est de rigueur dans cette population.
Enfants et adolescents
Les données disponibles pour les enfants de 5 à 18 ans ne sont que limitées (voir rubrique «Propriétés/Effets»). La dose recommandée chez l'enfant est de 0,15 mg/kg/jour en perfusion intraveineuse. Aucune donnée n'est disponible chez les enfants de moins de 5 ans.
Mode d'administration
TRISENOX doit être administré en perfusion intraveineuse de 1 à 2 heures. La durée de la perfusion peut être portée à 4 heures en cas de réactions vasomotrices. Aucun cathéter veineux central n'est nécessaire. Les patients doivent être hospitalisés au début du traitement en raison des symptômes de la maladie et afin d'assurer une surveillance adéquate.
Pour les instructions concernant la préparation du médicament, voir «Remarques particulières».