Propriétés/Effets

Code ATC: D11AX21
Mécanisme d’action
La brimonidine est un agoniste des récepteurs alpha2-adrénergiques hautement sélectif. La brimonidine est 1000 fois plus sélective pour les récepteurs alpha2-adrénergiques que pour les récepteurs alpha1-adrénergiques.
Pharmacodynamique
L’application cutanée sur le visage d’un agoniste des récepteurs alpha2-adrénergiques hautement sélectif réduit l’érythème par une vasoconstriction cutanée directe.
Efficacité clinique
L’efficacité de Mirvaso dans le traitement de l’érythème facial modéré à sévère déclenché par la rosacée a été démontrée dans deux études cliniques de schéma identique, randomisées, menées en aveugle, contrôlées contre véhicule de Mirvaso. Ces études ont été menées sur 553 sujets, âgés de 18 ans et plus, traités une fois par jour pendant 4 semaines par Mirvaso ou par son véhicule. Parmi ces sujets, dont la majorité était des Caucasiens, 539 ont complété les 29 jours de traitement.
Le critère d’évaluation principal était un score composite de succès thérapeutique: le nombre de participants présentant au jour 29 une réduction de 2 points des 2 scores EEC et AEP. Les résultats de ces deux études cliniques ont démontré que l’utilisation de Mirvaso une fois par jour pendant 29 jours était significativement plus efficace (p<0,001) que le véhicule (gel) en termes de réduction de l’érythème facial associé à la rosacée. Dans le sous-groupe de patients présentant un érythème sévère au jour 1 (grade 4 d’EEC ou d’AEP) et représentant 26% des patients randomisés, ces résultats étaient similaires et statistiquement significatifs pour les deux études poolées (p=0,003). En outre, une supériorité statistique significative a été démontrée pour Mirvaso par rapport au véhicule (gel) (p<0,001) chez l’ensemble des sujets en termes de rapidité d’apparition d’un effet cliniquement significatif (score composite de 1 point pour le succès thérapeutique pour l’EEC et l’AEP) 30 minutes après la première application au jour 1 (critère d’évaluation secondaire 27,9% vs 6,9% dans l’étude 1; 28,4% vs 4,8% dans l’étude 2), et en termes d’obtention d’un effet cliniquement significatif (score composite de 1 point pour l’EEC et l’AEP) au jour 29 (critère d’évaluation tertiaire).
EEC et AEP étaient définis comme suit:
EEC: évaluation de l’érythème par le clinicien: 0 = peau pure sans signes d’érythème, 1 = peau quasiment pure, rougeur minime, 2 = érythème léger; présence d’une rougeur visible, 3 = érythème modéré + rougeur marquée et 4 = érythème sévère + rougeur très prononcée.
AEP: auto-évaluation par le patient: 0 = absence de rougeur, 1 = rougeur très légère, 2 = rougeur légère, 3 = rougeur modérée et 4 = rougeur sévère.
Tableau 1: Résultats des études d’autorisation de phase 3: améliorations de 2 points des scores EEC et AEP.

Tableau 2: Résultats des études d’autorisation de phase 3: amélioration de 1 point des scores EEC et AEP au jour 29.

Aucune tendance significative sur le plan clinique n’a été observée en termes de tachyphylaxie ou d’effet rebond (aggravation de l’érythème initial à l’arrêt du traitement) lors de l’utilisation de Mirvaso pendant 29 jours.
Dans une étude ouverte au long cours, l’efficacité et l’innocuité de Mirvaso n’ont pas été entravées par l’utilisation concomitante d’autres médicaments pour le traitement des lésions inflammatoires induites par la rosacée dans la sous-population concernée (131/449 patients).