Mises en garde et précautions

Mirvaso ne doit pas être appliqué sur une peau irritée (notamment après un traitement au laser ou après une exposition au rayonnement ultraviolet) ni sur des plaies ouvertes.
Après la commercialisation, des cas de bradycardie, d’hypotension (notamment d’hypotension orthostatique) et de sensations vertigineuses ont été signalés. Certains de ces cas ont nécessité une hospitalisation.
En cas d’irritations sévères ou d’allergie de contact, le traitement par Mirvaso doit être arrêté et le patient doit s’adresser au médecin.
Érythème et flush
L’efficacité de Mirvaso commence à s’estomper au bout de quelques heures après l’utilisation. Chez quelques patients, une réapparition de l’érythème et du flush a été rapportée, qui, par comparaison avec l’état initial, était plus sévère. La plupart de ces cas sont survenus dans le courant des deux premières semaines du traitement (voir chapitre « Effets indésirables »).
Le moment entre l’application de Mirvaso et le début du flush a varié entre env. 30 minutes et plusieurs heures (voir chapitre « Effets indésirables »).
Dans la plupart des cas, l’érythème ou le flush ont disparu à l’arrêt de Mirvaso.
Mirvaso doit être arrêté si l’érythème s’aggrave. Des mesures symptomatiques, telles que le rafraîchissement, l’utilisation d’anti-inflammatoires non stéroïdiens et d’antihistaminiques, peuvent apporter un soulagement.
Une réapparition d’un érythème aggravé et d’un flush aggravé après une nouvelle administration de Mirvaso a été rapportée. Avant de poursuivre le traitement sur l’entièreté du visage, Mirvaso sera par conséquent tout d’abord appliqué sur une petite surface du visage pendant au moins un jour.
Le patient doit être informé que la posologie prescrite et la fréquence d’utilisation (une fois par jour en couche mince) ne doivent pas être dépassées.
Mirvaso ne doit pas être appliqué dans la région des yeux.
Toute augmentation de la quantité appliquée journalièrement et/ou une fréquence accrue de l’utilisation journalière doit être évitée, étant donné que l’innocuité de doses journalières plus élevées ou d’une utilisation journalière multiple n’a pas fait l’objet d’une étude.
Mirvaso n’a pas été examiné chez les patients traités concomitamment par un collyre contenant un alpha-agoniste. La prudence est de rigueur lors de l’instauration concomitante et de la poursuite d’un traitement par collyre contenant un alpha-agoniste, étant donné qu’un risque accru de survenue d’effets indésirables systémiques existe.
Réactions allergiques systémiques aiguës
Des réactions allergiques systémiques aiguës ont été observées. Celles-ci peuvent aller de symptômes légers à des réactions sévères et peuvent se manifester par des troubles respiratoires (dyspnée), des complications cardiovasculaires (p. ex. hypotension), un malaise, un angioœdème des muqueuses et de l’urticaire ou des nausées. De tels symptômes ainsi qu’un érythème cutané sévère peraigu accompagné de prurit éloigné de la zone d’application indiquent une réaction anaphylactique/anaphylactoïde potentiellement sévère qui est à délimiter d’une pure symptomatologie de flush. Le traitement par Mirvaso doit être arrêté immédiatement et des mesures adéquates doivent être prises. En cas de chute de la tension artérielle, d’angioœdème des voies respiratoires ou d’asthme, entre autres par de l’adrénaline 0,3 mg par voie intramusculaire.
Les agonistes des récepteurs alpha-adrénergiques peuvent détériorer les symptômes pathologiques chez les patients atteints:
d’affections cardiovasculaires sévères ou instables ou incontrôlées;
de dépression, d’insuffisance cérébrale ou coronarienne, du phénomène de Raynaud, d’hypotension orthostatique, de thromboangiite oblitérante, de sclérodermie ou du syndrome de Sjögren.
Mirvaso n’a pas fait l’objet d’une étude chez les patients atteints de troubles de la fonction rénale ou hépatique; la prudence est de rigueur lors du traitement de tels patients.
Mirvaso contient du méthylparahydroxybenzoate (E 218) pouvant causer des réactions allergiques (éventuellement tardives) ainsi que du propylène glycol pouvant causer des irritations cutanées.