Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés dans les études cliniques sont l’érythème, le prurit, les rougeurs et les sensations de brûlure cutanée, qui ont affecté de 1,2 à 3,3% des patients. Ces réactions sont généralement d’intensité légère à modérée et ne nécessitent habituellement pas l’arrêt du traitement. Aucune différence significative des profils de sécurité n’a été observée entre les sujets de 18 à 64 ans.
Après commercialisation, les événements indésirables suivants ont été signalés:
une aggravation de l’érythème, un flush et une sensation de brûlure de la peau, une pâleur de la peau au point d’application; une hypotension (notamment hypotension orthostatique), une bradycardie, des syncopes, une hypothermie et des sensations vertigineuses, dont certains cas ont nécessité un traitement à l’hôpital; des réactions allergiques systémiques aiguës, notamment angioœdème jusqu’à des réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes. Dans certains cas, ces réactions sont apparues dans le contexte de traitements au laser ou d’une exposition au rayonnement ultraviolet (voir chapitre « Mises en garde et précautions »).
Les effets indésirables sont répertoriés par classe de systèmes d’organes et par fréquence en utilisant la convention suivante: très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10), occasionnel (≥1/1000 à <1/100), rare (≥1/10 000 à <1/1000), très rare (<1/10 000)
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Affections cardiaques
Fréquence inconnue*: bradycardie
Affections du système nerveux
Occasionnel: céphalées, paresthésie
Affections oculaires
Occasionnel: œdème palpébral
Affections vasculaires
Fréquent: rougeur.
Rare: hypotension
Fréquence inconnue*: sensation vertigineuse***
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Occasionnel: congestion nasale.
Affections gastro-intestinales
Occasionnel: sécheresse buccale.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquent: érythème, prurit, sensation de brûlure au niveau de la peau, pâleur de la peau au point d’application**, aggravation de la rosacée.
Occasionnel: dermatite, irritations cutanées, chaleur au niveau de la peau, dermatite de contact, dermatite de contact allergique, sécheresse cutanée, douleur de la peau, gêne cutanée, éruption papuleuse, acné, visage gonflé*, urticaire*.
Rare: angioœdème
Affections du système immunitaire
Occasionnel: réactions allergiques systémiques aiguës*, accompagnées entre autres de dyspnée, de gonflements du visage, d’urticaire et d’angioœdème, voir mises en garde et précautions.
Troubles généraux et anomalies au site d’application
Occasionnel: sensation de chaleur, extrémités froides.
* Expérience post-marketing
** Dans certains cas, une pâleur de la peau au point d’application peut s’associer à des réactions systémiques telles qu’hypotension, bradycardie, syncopes et hypothermie.
*** Également signalée au cours de la période post-marketing