Effets indésirables

Dans les essais cliniques menés avec des patients atteints de démence légère à sévère, dans lesquels 1'784 patients ont reçu mémantine et 1'595 placebo, la fréquence globale des effets indésirables sous mémantine ne différait pas de celle observée sous placebo. Les effets indésirables étaient en général légers à modérés. Les effets indésirables les plus fréquents avec une incidence plus haute dans le groupe sous mémantine que dans le groupe sous placebo étaient: vertiges (6.3% contre 5.6%), céphalées (5.2% contre 3.9%), constipation (4.6% contre 2.6%), somnolence (3.4% contre 2.2%) et hypertension (4.1% contre 2.8%).
Les effets indésirables suivants ont été communiqués au cours d'études cliniques et depuis la commercialisation de la mémantine.
Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Liste des effets indésirables
Les effets indésirables sont présentés par classes de systèmes d'organes selon la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante:
«très fréquents» (≥1/10)
«fréquents» (≥1/100 à <1/10)
«occasionnels» (≥1/1000 à <1/100)
«rares» (≥1/10 000 à <1/1000)
«très rares» (<1/10 000)
«fréquence inconnue» (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Infections et infestations
Occasionnel: infections fongiques
Affections du système immunitaire
Fréquents: réactions d'hypersensibilité médicamenteuse
Affections psychiatriques
Fréquents: somnolence
Occasionnel: confusion, hallucinations (les hallucinations ont été principalement observées chez des patients atteints de la maladie d'Alzheimer à un stade avancé)
Fréquence inconnue: réactions psychotiques*
La maladie d'Alzheimer est associée à des cas de dépression, de pensées suicidaires et de suicide. Depuis la commercialisation, de tels événements ont été rapportés chez des patients sous mémantine.
Affections du système nerveux
Fréquent: vertiges, troubles de l'équilibre
Occasionnel: trouble de la démarche
Très rare: crises convulsives
Affections cardiaques
Occasionnel: insuffisance cardiaque
Maladies vasculaires
Fréquent: hypertension artérielle
Occasionnel: thrombose veineuse / thromboembolie
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Fréquent: Dyspnée
Affections gastro-intestinales
Fréquent: constipation
Occasionnel: vomissements
Fréquence indéterminée: pancréatite*
Affections hépatobiliaires
Fréquent: élévation des tests de fonction hépatique
Fréquence indéterminée: hépatite*
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquent: céphalées
Occasionnel: fatigue
* Rapports de cas isolés depuis la commercialisation.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.