Grossesse, allaitement

Grossesse
Il n'existe pas de donnée sur l'utilisation de Sylvant chez la femme enceinte. Les études menées sur les singes n'ont montré aucune toxicité maternelle ou fœtale après administration du médicament par voie intraveineuse (voir «Données précliniques»). L'on ignore encore si siltuximab peut présenter un risque pour le fœtus après avoir été administré à la femme enceinte ou affecter la capacité reproductive de la femme. Sylvant doit être administré aux femmes enceintes uniquement si le bénéfice est nettement supérieur au risque encouru. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement et jusqu'à 3 mois après l'arrêt du traitement.
En outre, les prescripteurs doivent également prendre des précautions lorsque Sylvant est administré simultanément avec des médicaments substrats de CYP3A4 pour lesquels une atténuation de l'efficacité (p.ex. des contraceptifs oraux, ne serait pas souhaitable (voir «Interactions»).
Comme avec les autres anticorps de type immunoglobuline G, le siltuximab traverse la barrière placentaire, comme cela a été mis en évidence au cours des études chez le singe. Par conséquent, les enfants nés de femmes traitées par siltuximab peuvent présenter des risques majorés d'infection et des précautions doivent être prises en cas d'administration de vaccins vivants chez ces enfants (voir «Données précliniques»).
Allaitement
On ne sait pas si le siltuximab ou ses métabolites passent dans le lait maternel humain. Parce qu'un grand nombre de médicaments et d'immunoglobulines passent dans le lait humain, et en raison d'éventuels effets indésirables liés à l'utilisation de Sylvant qui peuvent survenir chez les enfants allaités, il convient donc de décider d'arrêter l'allaitement ou d'arrêter de prendre le médicament, au regard du bénéfice du médicament pour la mère. On peut éventuellement envisager une interruption du traitement par le siltuximab ou une interruption de l'allaitement pendant la durée du traitement par le siltuximab en tenant compte de la demi-vie du siltuximab.
Fertilité
Les effets du siltuximab sur la fertilité n'ont jusqu'à maintenant pas été évalués chez des patients. Chez les singes à qui l'on a administré du siltuximab par voie intraveineuse, aucune modification histopathologique des tissus reproducteurs n'a été constatée (voir «Données précliniques»). Chez les souris à qui le médicament a été administré par voie sous-cutanée, aucune conséquence sur la fertilité des souris mâles ou femelles n'a été observée.