Propriétés/Effets

Code ATC
S01EC54
Mécanisme d'action
Simbrinza contient deux principes actifs: le brinzolamide (inhibiteur de l'anhydrase carbonique) et le tartrate de brimonidine (agoniste des récepteurs alpha-2). Ces deux composants réduisent la pression intraoculaire (PIO) chez les patients atteints de glaucome à angle ouvert (GAO) et d'hypertension oculaire (HTO) en diminuant la formation d'humeur aqueuse par les procès ciliaires de l'œil. Les deux composants ont des mécanismes d'action différents.
Le brinzolamide inhibe l'anhydrase carbonique (CA-II) dans l'épithélium ciliaire, ce qui ralentit la formation des ions bicarbonates et réduit de ce fait le transport de sodium et de liquide à travers l'épithélium ciliaire.
La brimonidine, un agoniste alpha-2 adrénergique, inhibe l'enzyme adénylate cyclase et empêche la formation AMPcdépendante d'humeur aqueuse. De plus, l'administration de brimonidine facilite l'évacuation de l'humeur aqueuse par la voie uvéo-sclérale.
Pharmacodynamique
Aucune donnée disponible.
Efficacité clinique
Données d'études avec une dose deux fois par jour
1. Comparaison de l'association fixe (brinzolamide/brimonidine) avec les deux composants individuels brinzolamide et brimonidine
Dans une étude clinique contrôlée de 6 mois, l'effet de réduction de la PIO sous Simbrinza a été comparé à celui de chacun de ses deux composants individuels chez 560 patients adultes (≥18 ans) atteints de glaucome à angle ouvert (y compris quelques patients atteints de formes pseudoexfoliatives n = 19 ou à dispersion pigmentaire n = 9) et/ou d'hypertension oculaire, dont la PIO n'était pas suffisamment contrôlée par une monothérapie ou un traitement combiné préalable. En outre, la PIO moyenne, après rinçage du médicament réduisant la PIO, devait se situer lors d'au moins une des deux visites de contrôle dans au moins un œil entre ≥24 et ≤36 mmHg à 9 heures du matin ainsi qu'entre ≥21 et ≤36 mmHg à 11 heures. L'âge moyen des participants de l'étude était d'environ 64 ans (22 à 93 ans). Le critère d'évaluation principal était la variation de la PIO moyenne (moyenne de la PIO aux moments suivants: 9 heures du matin, + 2 h et + 7 h) après 3 mois de traitement. L'effet de réduction de la PIO sous Simbrinza s'est avéré supérieur à celui obtenu avec ses deux composants individuels: la différence moyenne de la variation de la PIO moyenne [IC à 95%] comparée à 10 mg/ml de brinzolamide et 2 mg/ml de brimonidine était de -1,4 [-1,9, -0,8] et de -1,5 [-2,0, -0,9] (p < 0,001 dans les deux comparaisons). Cette réduction plus importante de la PIO s'est finalement manifestée par un taux de succès thérapeutique plus élevé (pourcentage des patients avec une PIO < 18 mmHg). Celui-ci s'élevait, au moment + 2 heures après trois mois de traitement, à 68,8% dans le groupe Simbrinza, à 42,3% dans le groupe brinzolamide et à 44,0% dans le groupe brimonidine.
2. Comparaison de l'association fixe (brinzolamide/brimonidine) et de l'association libre des composants individuels (brinzolamide + brimonidine)
Dans une autre étude clinique contrôlée de 6 mois, l'effet de réduction de la PIO sous Simbrinza (brinzolamide/brimonidine) a été comparé à celui de l'association libre du brinzolamide et de la brimonidine. Cette étude incluait 890 patients adultes (≥18 ans) atteints de glaucome à angle ouvert [y compris quelques patients atteints de formes pseudoexfoliatives (n = 13) ou à dispersion pigmentaire (n = 11)] et/ou d'hypertension oculaire, dont la PIO n'était pas suffisamment contrôlée par une monothérapie ou un traitement combiné préalable. En outre, la PIO moyenne, après rinçage du médicament réduisant la PIO, devait se situer lors d'au moins une des deux visites de contrôle dans au moins un œil entre ≥24 et ≤36 mmHg à 9 heures du matin ainsi qu'entre ≥21 et ≤36 mmHg à 11 heures. L'âge moyen des participants de l'étude était d'environ 63 ans (19 à 92 ans). Le critère d'évaluation principal était la variation d'une PIO moyenne (moyenne de la PIO aux moments suivants: 9 heures du matin et + 2 h) après 3 mois de traitement. Cette étude a démontré la non-infériorité de l'effet de réduction de la PIO de l'association fixe Simbrinza par rapport à l'association libre des deux substances actives brinzolamide et brimonidine. La différence moyenne dans la variation du critère d'évaluation principal [IC à 95%] était de -0,1 [-0,5, 0,2) et le taux de succès thérapeutique (pourcentage des patients ayant une PIO < 18 mmHg) était comparable (p.ex. au moment + 2 h après 3 mois de traitement: 71,6% [brinzolamide/brimonidine] et 71,6% [brinzolamide + brimonidine].
Traitement complémentaire:
Des données cliniques relatives à l'utilisation de Simbrinza en traitement complémentaire aux analogues des prostaglandines (APG) ont également montré une efficacité supérieure de Simbrinza + APG sur la réduction de la PIO par rapport au traitement uniquement par APG. Dans l'étude CQVJ499A2401, Simbrinza + APG (c.à.d. travoprost, latanoprost ou bimatoprost) a démontré, après 6 semaines de traitement, une efficacité supérieure sur la réduction de la PIO par rapport à la valeur initiale en comparaison à véhicule + APG, avec une différence de traitement pour la variation moyenne de la PIO journalière adaptée au modèle par rapport à la valeur initiale de -3,44 mmHg (IC à 95%, -4,2, -2,7; valeur de p < 0,001).
Des données cliniques relatives à l'utilisation de Simbrinza en plus d'un collyre avec une association à dose fixe de travoprost et de maléate de timolol ont également montré une efficacité supérieure de Simbrinza + collyre de travoprost/maléate de timolol sur la réduction de la PIO en comparaison avec travoprost/maléate de timolol seul. Dans l'étude CQVJ499A2402, Simbrinza + collyre de travoprost/maléate de timolol a montré, après 6 semaines de traitement, une efficacité supérieure sur la réduction de la PIO par rapport à la valeur initiale en comparaison à véhicule + collyre de travoprost/maléate de timolol, avec une différence de traitement pour la variation moyenne de la PIO journalière adaptée au modèle par rapport à la valeur initiale de -2,15 mmHg (IC à 95%, -2,8, -1,5; valeur de p < 0,001).
Le profil de sécurité de Simbrinza en traitement complémentaire était similaire à celui de la monothérapie par Simbrinza.