Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité
Lors des essais cliniques dans lesquels Simbrinza a été administré deux fois par jour, les effets indésirables les plus fréquents ont été une hyperémie oculaire et des réactions oculaires de type allergique survenant chez environ 6 à 7% des patients. Le profil de sécurité de Simbrinza était similaire à celui de chacun de ses composants pris individuellement (brinzolamide 10 mg/ml et tartrate de brimonidine 2 mg/ml) et n'a pas entraîné de risque supplémentaire pour le patient par rapport aux risques connus de chacun des composants.
Résumé des effets indésirables sous forme de tableau
Les effets indésirables médicamenteux observés dans les essais cliniques sont rangés par classe de système d'organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante: très fréquents (≥1/10); fréquents (≥1/100 à < 1/10); occasionnels (≥1/1000 à < 1/100); rares (≥1/10 000 à < 1/1000), très rares (< 1/10 000); «fréquence inconnue» (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Affections du système nerveux
Fréquents: somnolence, dysgueusie.
Occasionnels: vertiges, céphalées.
Affections oculaires
Fréquents: conjonctivite, conjonctivite allergique, réactions oculaires allergiques, blépharite, vision floue, douleurs oculaires, irritations oculaires, sécheresse oculaire, démangeaisons sur l'œil, hyperémie oculaire, sensation de corps étranger.
Occasionnels: érosion cornéenne, kératite, kératite ponctuée, allergique blépharite, follicules conjonctivaux, photophobie, augmentation du flux lacrymal, asthénopie, érythème de l'œil.
Rares: réduction de l'acuité visuelle, réduction du flux lacrymal.
Affections de l'oreille et du labyrinthe
Occasionnels: vertiges.
Affections vasculaires
Occasionnels: hypotension.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Occasionnels: sécheresse de la muqueuse nasale.
Rares: syndrome de toux d'origine des voies aériennes supérieures (STOVAS), congestion nasale, gorge sèche.
Affections gastro-intestinales
Occasionnels: sécheresse buccale.
Rares: nausées, dyspepsie, gêne abdominale.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Occasionnels: dermatite de contact.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Occasionnels: asthénie, fatigue, résidu de médicament.
Description de certains effets indésirables
Les principes actifs de l'association fixe de Simbrinza sont le brinzolamide et le tartrate de brimonidine. Des effets indésirables supplémentaires qui n'étaient pas survenus au cours des études cliniques avec Simbrinza, mais qui ont été associés à l'utilisation de chacun des principes actifs, peuvent survenir:
·Brinzolamide 1%: au cours des études cliniques avec le brinzolamide 1%, les effets indésirables les plus fréquents, observés chez 1 à 6% des patients, étaient: vision floue, irritation oculaire, douleur oculaire, sensation de corps étrangers dans les yeux, hyperémie oculaire et dysgueusie. Un effet indésirable grave est survenu chez moins de 1% des patients: détresse cardiaque et respiratoire.
·Tartrate de brimonidine 0,2%: Les effets indésirables les plus fréquents (1 à 4,5% des patients) étaient: hyperémie oculaire, irritation oculaire, conjonctivite, conjonctivite allergique, sécheresse oculaire, réactions oculaires allergiques, prurit oculaire, vision floue, bouche sèche, fatigue, céphalées. Aucun effet indésirable grave n'est survenu à une fréquence inférieure à 1%.
·Expérience post-commercialisation: Les effets indésirables supplémentaires observés au cours de la surveillance post-commercialisation et qui n'étaient pas survenus au cours des études cliniques avec le brinzolamide, sont les suivants: diminution de l'appétit, hypoesthésie, hypotension et arthralgie. Les effets indésirables supplémentaires observés avec la brimonidine, sont les suivants: iridocyclite, myosis, bradycardie, tachycardie, sécheresse nasale, dyspnée, érythème, prurit, rash cutané, ainsi que syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) et nécrolyse épidermique toxique (NET). Les fréquences ne peuvent être estimées sur la base des données disponibles.
La dysgueusie (goût amer ou inhabituel dans la bouche après l'instillation du médicament) a été un des effets indésirables les plus fréquemment associés à l'utilisation de Simbrinza (3,4%). Elle est probablement due au passage du collyre dans le nasopharynx par le canal naso-lacrymal (Ductus nasolacrimalis) et est principalement imputable au brinzolamide contenu dans Simbrinza.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch