Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité
Les effets indésirables les plus fréquents qui ont été décrits étaient ceux liés aux symptômes de sevrage (c.-à-d. insomnie, céphalées, nausées, hyperhidrose) et aux douleurs. Les patients souffrant de toxicomanie prononcée peuvent manifester des signes de sevrage après l'administration initiale de buprénorphine (myosis, constipation, bradycardie) semblables à ceux observés sous naloxone.
Liste des effets indésirables
Les effets indésirables observés dans les études cliniques pivots sont énumérés dans le tableau 1. Ces effets sont présentés par classes de systèmes d'organes et par fréquence: très fréquents (≥1/10), fréquents (<1/10, ≥1/100), occasionnels (<1/100, ≥1/1'000) et inconnue (fréquence non estimable sur la base des données disponibles).
Tableau 1: Effets indésirables liés au traitement, signalés dans les études cliniques avec la buprénorphine

Effets indésirables identifiés après la mise sur marché
Les effets indésirables rapportés le plus fréquemment depuis la mise sur le marché sont présentés ci-dessous. La liste comprend les événements mentionnés dans au moins 1% des rapports de spécialistes et dont le lien avec le traitement a été classé comme au moins possible. Ces effets sont présentés par classes de systèmes d'organes.
Tableau 2: Notifications spontanées d'effets indésirables après commercialisation

Description d'effets indésirables sélectionnés
Résumé d'autres effets indésirables rapportés après l'introduction sur le marché considérés comme sévères ou notables pour une autre raison:
·En cas d'abus et d'utilisation abusive, des effets indésirables, plutôt attribuables à l'abus qu'au médicament, ont été décrits: réactions locales telles que cellulite ou abcès (parfois septique), une hépatite aiguë potentiellement sévère, une pneumonie, une endocardite et d'autres infections graves (voir «Mises en garde et précautions»).
·Des dépressions respiratoires sont survenues. Des cas de décès à la suite d'une dépression respiratoire ont été décrits, en particulier lors de l'utilisation de buprénorphine en association à des benzodiazépines (voir «Interactions») ou lorsque la buprénorphine n'était pas utilisée conformément à l'information professionnelle. Des cas de décès ont également été rapportés dans le cadre de l'utilisation de buprénorphine en association à d'autres substances ayant un effet dépresseur central, p.ex. l'alcool ou d'autres opioïdes (voir «Mises en garde et précautions»).
·Des réactions d'hypersensibilité, telles qu'un angioœdème ou un choc anaphylactique, ont été rapportées (voir «Contre-indications»).
·Une élévation des transaminases, une hépatite, une hépatite aiguë, une hépatite cytolytique, un ictère, un syndrome hépato-rénal, une encéphalopathie hépatique et une nécrose hépatique sont survenus (voir «Mises en garde et précautions»).
·Un syndrome de sevrage néonatal a été rapporté chez des nouveau-nés dont les mères ont reçu de la buprénorphine pendant la grossesse. Ce syndrome peut être d'une intensité plus modérée et de durée plus courte que celui associé à des agonistes entiers des récepteurs opioïdes μ de courte durée d'action. La nature du syndrome peut varier selon l'historique de la consommation de drogues de la mère (voie «Grossesse/Allaitement).
·Des hallucinations, une hypotension orthostatique, une rétention urinaire et des vertiges ont été rapportés (voir «Mises en garde et précautions»).
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.