CompositionPrincipes actifs
Picosulfate de sodium, oxyde de magnésium léger, acide citrique
Excipients
Bicarbonate de potassium (équivalent à 195,25 mg de potassium par sachet), saccharine sodique, arôme de citron (contient de la maltodextrine et de l’alpha-tocophérol [E307])
Teneur totale en sodium par sachet: 5,73 mg
Indications/Possibilités d’emploiLavage intestinal préalablement aux explorations radiologiques ou endoscopiques. Lavage intestinal préalablement à une chirurgie, si cliniquement nécessaire (voir rubrique «Mises en garde et précautions» concernant la chirurgie colorectale ouverte).
Posologie/Mode d’emploiAdultes (sujets âgés compris) à partir de 18 ans:
L’intervalle à respecter entre la prise des deux sachets est d’au moins 5 heures pour tous les schémas de prise ci-dessous.
Le traitement peut être réalisé de l’une des manières suivantes:
•Un sachet est généralement pris le soir avant l’examen et le deuxième sachet le matin de l’examen.
•Un sachet est pris l’après-midi et un deuxième le soir avant l’examen. Ceci est pertinent lorsque l’examen a lieu très tôt le lendemain matin.
•Les deux sachets peuvent être pris le matin du jour de l’examen. Ceci est pertinent lorsque l’examen est prévu l’après-midi ou le soir.
Enfants et adolescents
L’efficacité et la sécurité d’emploi de CitraFleet chez les enfants et chez les adolescents de moins de 18 ans n’ont pas été suffisamment étudiées.
Mode d’administration
Un régime pauvre en fibres est conseillé la veille de l’examen ou de l’intervention chirurgicale. Le jour du lavage intestinal, il est recommandé de ne boire que des liquides clairs. Pour éviter toute déshydratation pendant le traitement par CitraFleet, il convient de veiller à un apport suffisant de liquides, en particulier tant que l’effet laxatif persiste. Excepté jusqu’à 10 minutes après la prise de la quantité de boisson recommandée lors de la prise de CitraFleet (CitraFleet + liquides supplémentaires, voir Remarques concernant la manipulation), il est recommandé de boire des quantités normales de liquides clairs selon la sensation de soif.
Les liquides clairs comprennent les jus de fruits sans pulpe, les boissons rafraîchissantes («soft drinks»), les bouillons clairs, le thé, le café (sans lait, lait de soja ou crème) et l’eau. Il ne faut pas boire exclusivement de l’eau.
Contre-indications-Hypersensibilité à l’un des excipients du produit;
-Insuffisance cardiaque congestive;
-Rétention gastrique;
-Ulcération gastro-intestinale;
-Colite toxique;
-Mégacôlon toxique;
-Iléus;
-Nausées et vomissements;
-Affections abdominales aiguës relevant de la chirurgie comme une appendicite aiguë;
-Obstruction ou perforation gastro-intestinale connue ou suspectée;
-Déshydratation sévère;
-Rhabdomyolyse;
-Hypermagnésémie;
-Maladie intestinale inflammatoire active comme par ex. la maladie de Crohn ou une colite ulcéreuse;
-Chez les patients présentant une atteinte sévère de la fonction rénale, une accumulation de magnésium dans le plasma est possible. Une autre préparation devra être utilisée dans de tels cas.
Mises en garde et précautionsLes patients fragiles ou affaiblis traités par CitraFleet pourraient, dans de rares cas, présenter des problèmes électrolytiques ou des troubles de la fonction rénale graves, potentiellement mortels. Il convient donc d’évaluer soigneusement le rapport bénéfice/risque avant de commencer à utiliser CitraFleet chez un patient faisant partie de ce groupe de risque.
La preuve d’un bénéfice cliniquement pertinent du lavage intestinal préalablement à une chirurgie colorectale ouverte n’ayant pas pu être démontrée, les produits de lavage intestinal ne doivent être administrés avant la chirurgie intestinale qu’en cas de réelle nécessité. Les risques du traitement doivent être soigneusement évalués au regard de ses bénéfices potentiels et des réels besoins, en fonction de l’acte chirurgical réalisé.
La prudence est également recommandée chez les patients ayant récemment subi une intervention chirurgicale gastro-intestinale ainsi que chez les patients présentant une atteinte rénale, une cardiopathie ou des affections intestinales inflammatoires.
À utiliser avec prudence chez les patients recevant un traitement susceptible d’influer sur l’équilibre hydrique et/ou électrolytique, comme un diurétique, un corticoïde ou du lithium p. ex. (voir rubrique «Interactions»).
CitraFleet doit être utilisé avec prudence, car il peut modifier la résorption de médicaments pris régulièrement ; des cas isolés de crises épileptiques p. ex. ont ainsi été rapportés chez des patients sous antiépileptiques dont l’épilepsie était précédemment équilibrée (voir rubriques «Interactions» et «Effets indésirables»).
Une prise orale inadéquate d’eau et d’électrolytes peut entraîner des carences cliniquement significatives, en particulier chez les patients fragilisés. À cet égard, les enfants, les personnes âgées, les individus affaiblis et les patients à risque d’hypokaliémie ou d’hyponatrémie doivent faire l’objet d’une attention particulière. Des mesures correctrices doivent être prises rapidement pour rétablir l’équilibre hydrique et/ou électrolytique chez les patients présentant des signes ou symptômes d’hypokaliémie ou d’hyponatrémie. Un déséquilibre électrolytique est susceptible de se produire si le patient ne boit que de l’eau pour compenser la perte de liquide.
La durée du lavage intestinal ne doit pas dépasser 24 heures, une durée supérieure étant susceptible de majorer le risque de déséquilibre hydro-électrolytique.
La diarrhée due à l’effet laxatif de CitraFleet peut entraîner des pertes de fluides et d’électrolytes, une hypovolémie et une hypotension. En outre, le réflexe vasovagal peut être déclenché par des stimuli abdominaux (p. ex. douleurs), ce qui peut entraîner une baisse de la pression sanguine et une perte de conscience. Un apport suffisant de liquides clairs est nécessaire.
CitraFleet ne doit pas être utilisé systématiquement comme laxatif.
CitraFleet peut provoquer des ulcérations aphtoïdes de la muqueuse du côlon. Des cas graves de colite (dont de colite ischémique) ayant nécessité une hospitalisation ont été signalés. Il convient donc d'envisager ce diagnostic en cas de douleurs abdominales sévères et/ou persistantes accompagnées ou non de saignements rectaux après l'administration de CitraFleet.
Un sachet contient 195,25 mg (5 mmol) de potassium. Ceci doit être considéré chez les patients dont la fonction rénale est altérée ou chez les patients suivant un régime limité en potassium.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par sachet, c.-à-d. qu’il est essentiellement «sans sodium».
InteractionsEn tant que laxatif, CitraFleet accélère le transit gastro-intestinal. La résorption d’autres médicaments pris par voie orale (p. ex. antiépileptiques, contraceptifs, antidiabétiques, antibiotiques) peut donc être modifiée pendant le traitement (voir rubrique «Mises en garde et précautions»). Les antibiotiques du groupe des tétracyclines et des fluoroquinolones, le fer, la digoxine, la chlorpromazine et la pénicillamine doivent être pris au moins 2 heures avant et pas moins de 6 heures après l’administration de CitraFleet pour éviter la chélation avec le magnésium.
L’efficacité de CitraFleet est diminuée par les laxatifs à base d’agents gonflants.
La prudence est recommandée lors de l’utilisation chez les patients recevant déjà un traitement pouvant entraîner une hypokaliémie (p. ex. les diurétiques ou les corticostéroïdes ou des médicaments pour lesquels l’hypokaliémie constitue un risque particulier, à savoir les glycosides cardiaques p. ex.). CitraFleet doit également être utilisé avec prudence chez les patients traités par des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ou des médicaments connus pour induire un syndrome de SIHAD, p. ex. les antidépresseurs tricycliques, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine, les neuroleptiques et la carbamazépine, ces médicaments étant susceptibles de majorer le risque de rétention hydrique et/ou de déséquilibre électrolytique.
Grossesse, AllaitementGrossesse
Il n’existe pas de données cliniques concernant l’emploi de CitraFleet chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique «Données précliniques»). Le picosulfate étant un laxatif stimulant, par mesure de sécurité, le médicament ne doit pas être administré pendant la grossesse.
Allaitement
Aucune expérience n’est disponible concernant l’utilisation de CitraFleet chez les mères allaitantes. Toutefois, en raison des propriétés pharmacocinétiques des principes actifs, le traitement par CitraFleet peut être envisagé pendant l’allaitement.
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machinesAucune étude correspondante n’a été effectuée.
CitraFleet peut provoquer de la fatigue ou des vertiges, probablement en raison de la déshydratation, ce qui peut avoir un effet faible ou modéré sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines.
Effets indésirablesLors de l’évaluation des effets indésirables, les fréquences sont définies de la manière suivante: «très fréquents» (≥ 1/10), «fréquents» (≥ 1/100, < 1/10), «occasionnels» (≥ 1/1000, < 1/100), «rares» (≥ 1/10 000, < 1/1000). Les calculs de fréquence sont basés sur des données issues d’évaluations d'études cliniques. La fréquence «Fréquence inconnue (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles)» est indiquée pour les effets indésirables qui n'ont pas été signalés dans le cadre de ces études cliniques. Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre croissant de gravité.
La diarrhée et l’incontinence fécale sont les principaux effets cliniques du picosulfate. Des cas isolés de diarrhées sévères ont été rapportés après commercialisation.
Affections du système immunitaire
Occasionnels: réaction anaphylactique, hypersensibilité.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Occasionnels: hyponatrémie et hypokaliémie.
Affections du système nerveux
Fréquent: céphalées.
Occasionnels: vertiges, épilepsie, crise tonico-clonique, convulsions, état confusionnel.
Affections psychiatriques
Fréquents: troubles du sommeil.
Affections gastro-intestinales
Très fréquents: douleurs abdominales.
Fréquents: nausées, bouche sèche, ballonnements, gêne à l'anus et proctalgie.
Occasionnels: vomissements, incontinence fécale, ulcères iléaux aphtoïdes*.
Cas isolés (fréquence non évaluable sur la base des données disponibles): diarrhée, flatulence, colite.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Occasionnels: éruptions cutanées (comprenant éruptions érythémateuses et maculo-papuleuses, urticaire, prurit, purpura).
* Des cas isolés d’ulcération iléale aphtoïde modérée réversible ont été rapportés.
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Fréquents: sensation de soif, fatigue.
Fréquence inconnue: douleurs.
La survenue d’une hyponatrémie a été signalée avec ou sans convulsions associées. Chez les patients épileptiques, des cas isolés de crises convulsives/convulsions tonico-cloniques sans hyponatrémie concomitante ont été rapportés. Des cas isolés de réactions anaphylactoïdes ont été rapportés.
L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
SurdosageUn surdosage entraîne une diarrhée abondante accompagnée d’une déshydratation et d’une perte d’électrolytes qui doivent être traitées par des mesures de soutien générales et un apport hydrique adéquat. La déshydratation est également susceptible d’entraîner une hypotension orthostatique et des vertiges.
Propriétés/EffetsCode ATC
A06AB58
Mécanisme d’action
Les principes actifs de CitraFleet sont le picosulfate de sodium et le citrate de magnésium. Le picosulfate de sodium est un laxatif stimulant agissant localement, qui, après clivage bactérien dans le côlon, forme le principe actif laxatif, bis-(p-hydroxyphényl)-pyridyl-2-méthane (BHPM), et dont l’action stimule à la fois la muqueuse du côlon et du rectum. Le citrate de magnésium agit comme un laxatif osmotique en retenant l’eau dans le côlon. L’action combinée des deux substances correspond à un puissant effet de nettoyage intestinal associé à une stimulation péristaltique. Le médicament n’est pas prévu comme laxatif à utiliser au quotidien.
Pharmacodynamique
Voir rubrique «Efficacité clinique».
Efficacité clinique
Une étude randomisée et multicentrique portant sur le lavage intestinal chez l’adulte avec évaluateurs mis en aveugle a comparé deux régimes de CitraFleet: une posologie fractionnée (c.-à-d. un sachet le soir avant la coloscopie et un second sachet le matin de la coloscopie, n=159) et un régime avec prise la veille très tôt le matin (un sachet avant 8 heures le jour précédent la coloscopie, un second sachet 6 à 8 heures plus tard, n=156). Le lavage intestinal a été évalué sur une échelle comportant les catégories «excellent, bon, suffisant et mauvais». Une proportion significativement plus élevée de participants du groupe de la posologie fractionnée a obtenu un bon/excellent résultat de lavage (79,9 % par rapport à 30,8 % dans le groupe avec administration le jour précédent; p < 0,0001). Plus de 93 % des patients des deux groupes ont évalué l’utilisation des régimes comme étant «facile» ou «très facile». Les deux administrations ont été bien tolérées, bien que des effets indésirables soient survenus chez 1,9 % et 2,5 % des patients avec la posologie fractionnée et la posologie de «la veille au matin», respectivement. Dans le groupe de la posologie fractionnée, un nombre plus important de patients que dans le groupe avec administration la veille au matin (23,3 % par rapport à 13,5 %) ont rapporté des nausées ainsi qu‘un malaise général (29,6 % par rapport à 17,3 %). Par contre, un nombre plus important de patients dans le groupe avec administration la veille au matin a rapporté une faim (46,2 % par rapport à 32,1 % dans le groupe de la posologie fractionnée). Aucun effet indésirable grave n’a été observé. Dans l’ensemble, les modifications des valeurs électrolytiques et des autres paramètres de laboratoire étaient faibles.
PharmacocinétiqueAbsorption
Les principes actifs sont tous deux localement actifs dans le côlon, et ni l’un ni l’autre n’est absorbé en quantités décelables.
Distribution
Aucune donnée disponible.
Métabolisme
Aucune donnée disponible.
Élimination
Aucune donnée disponible.
Données précliniquesLes études sur le développement prénatal chez le rat et le lapin n’ont pas révélé de potentiel tératogène après l’administration orale de picosulfate de sodium, mais une embryotoxicité a été observée chez le rat à la dose de 1000 et 10 000 mg/kg/jour et chez le lapin à la dose de 1000 mg/kg/jour. Les marges de sécurité correspondantes étaient 3000 à 30 000 fois supérieures à la dose prévue chez l’humain. Chez le rat, des doses journalières de 10 mg/kg administrées en fin de gestation (développement fœtal) et durant l’allaitement mènent à une réduction du poids corporel et du taux de survie de la progéniture. Chez le rat, la fertilité masculine et féminine n’a pas été affectée par des doses orales de picosulfate de sodium allant jusqu’à 100 mg/kg.
Remarques particulièresStabilité
Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
Le contenu du sachet doit être utilisé immédiatement après l’ouverture et la poudre ou la solution non utilisées doivent être jetées.
Remarques particulières concernant le stockage
Conserver à température ambiante (15-25 °C) et hors de portée des enfants.
Remarques concernant la manipulation
Dissoudre le contenu d’un sachet dans un verre d’eau (environ 150 mL) et mélanger pendant 2 à 3 minutes. Si la solution est devenue chaude pendant le mélange, attendre qu'elle refroidisse avant de la boire. Boire la solution dès qu'elle est prête. Visuellement, la solution est trouble.
Numéro d’autorisation65202 (Swissmedic)
PrésentationEmballages à 2 ou 100 sachets. (B)
Titulaire de l’autorisationRecordati AG, 6340 Baar
Mise à jour de l’informationDécembre 2024
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