Effets indésirables

Lors de l’évaluation des effets indésirables, les fréquences sont définies de la manière suivante: «très fréquents» (≥ 1/10), «fréquents» (≥ 1/100, < 1/10), «occasionnels» (≥ 1/1000, < 1/100), «rares» (≥ 1/10 000, < 1/1000). Les calculs de fréquence sont basés sur des données issues d’évaluations d'études cliniques. La fréquence «Fréquence inconnue (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles)» est indiquée pour les effets indésirables qui n'ont pas été signalés dans le cadre de ces études cliniques. Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre croissant de gravité.
La diarrhée et l’incontinence fécale sont les principaux effets cliniques du picosulfate. Des cas isolés de diarrhées sévères ont été rapportés après commercialisation.
Affections du système immunitaire
Occasionnels: réaction anaphylactique, hypersensibilité.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Occasionnels: hyponatrémie et hypokaliémie.
Affections du système nerveux
Fréquent: céphalées.
Occasionnels: vertiges, épilepsie, crise tonico-clonique, convulsions, état confusionnel.
Affections psychiatriques
Fréquents: troubles du sommeil.
Affections gastro-intestinales
Très fréquents: douleurs abdominales.
Fréquents: nausées, bouche sèche, ballonnements, gêne à l'anus et proctalgie.
Occasionnels: vomissements, incontinence fécale, ulcères iléaux aphtoïdes*.
Cas isolés (fréquence non évaluable sur la base des données disponibles): diarrhée, flatulence, colite.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Occasionnels: éruptions cutanées (comprenant éruptions érythémateuses et maculo-papuleuses, urticaire, prurit, purpura).
* Des cas isolés d’ulcération iléale aphtoïde modérée réversible ont été rapportés.
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Fréquents: sensation de soif, fatigue.
Fréquence inconnue: douleurs.
La survenue d’une hyponatrémie a été signalée avec ou sans convulsions associées. Chez les patients épileptiques, des cas isolés de crises convulsives/convulsions tonico-cloniques sans hyponatrémie concomitante ont été rapportés. Des cas isolés de réactions anaphylactoïdes ont été rapportés.
L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.