Données précliniques

Les données précliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicité en administration répétée, de génotoxicité et de cancérogénicité n'ont pas révélé de risque particulier pour l'être humain.
A des doses orales allant jusqu'à 1000 mg/kg par jour (plus de 1000 fois l'exposition thérapeutique [ASC] chez l'être humain en administrant la dose recommandée chez l'être humain de 25 mg/jour), le naloxégol n'a pas révélé d'effet sur la fertilité des rats mâles et femelles.
Dans des études portant sur la toxicité au stade du développement chez le rat et le lapin, le naloxégol administré à des doses élevées, toxiques pour la mère chez le rat, a conduit à des malformations isolées. A cette dose, l'exposition était au moins 79 fois supérieure à l'exposition thérapeutique. Chez le rat, le naloxégol n'a pas entraîné de toxicité pré- ou postnatale notable.