Mises en garde et précautions

Situations s'accompagnant d'un risque élevé de perforation gastro-intestinale
Après la mise sur le marché d'antagonistes des récepteurs µ-opioïdes d'action périphérique, de cas de perforation gastro-intestinale, y compris des cas d'issue fatale, ont été rapportés chez de naloxégol chez des patients qui présentaient un risque accru de perforation gastro-intestinale (GI). Le naloxégol ne doit pas être utilisé en cas d'occlusion gastro-intestinale (GI) connue ou suspectée, chez les patients ayant un risque accru de récidive d'occlusion ou chez les patients atteints d'un cancer qui présentent un risque majoré de perforation GI (voir rubrique «Contre-indications»).. La prudence est recommandée lors de l'utilisation du naloxégol chez des patients atteints de toute affection susceptible d'altérer l'intégrité de la paroi gastro-intestinale (p.ex. ulcère gastroduodénal sévère, maladie de Crohn, diverticulite active ou récidivante, tumeurs infiltrantes du tractus gastro-intestinal ou métastases péritonéales). Le profil bénéfice-risque global pour chaque patient doit être pris en compte. Il doit être conseillé aux patients d'arrêter le traitement par le naloxégol et d'informer rapidement leur médecin s'ils développent des douleurs abdominales graves ou persistantes inhabituelles.
Altérations cliniquement importantes de la barrière hémato-encéphalique
Le naloxégol est un antagoniste des récepteurs μ-opioïdes d'action périphérique ayant un passage limité dans le système nerveux central (SNC). L'intégrité de la barrière hémato-encéphalique est importante pour minimiser le passage du naloxégol dans le SNC. Les patients qui présentent des altérations cliniquement importantes de la barrière hémato-encéphalique (p.ex. tumeurs cérébrales primitives, métastases ou autres pathologies inflammatoires au niveau du SNC, sclérose en plaques active, maladie d'Alzheimer à un stade avancé) n'ont pas été inclus dans les études cliniques et pourraient être exposés à un risque de passage du naloxégol dans le SNC. Le naloxégol doit être prescrit avec prudence chez ces patients en tenant compte du rapport bénéfice-risque individuel et en surveillant les effets potentiels sur le SNC, tels que les symptômes de sevrage aux opioïdes ou la diminution de l'effet analgésique. En présence de signes d'une perte de l'effet analgésique ou d'un syndrome de sevrage aux opioïdes, les patients doivent être informés qu'ils doivent arrêter Moventig et contacter leur médecin.
Utilisation concomitante de méthadone
Les patients traités par la méthadone comme traitement analgésique principal ont présenté dans le cadre des essais cliniques une fréquence d'effets indésirables gastro-intestinaux (tels que douleurs abdominales et diarrhée) plus élevée que les patients non traités par la méthadone. Chez les patients traités par la méthadone pour leur pathologie douloureuse, des symptômes évocateurs d'un sevrage aux opioïdes sous traitement par naloxégol 25 mg ont été observés dans quelques cas (voir «Posologie/Mode d'emploi»). Les patients prenant de la méthadone comme traitement de dépendance aux opioïdes n'ont pas été inclus dans le programme de développement clinique et l'utilisation de naloxégol chez ces patients doit être envisagée avec prudence.
Effets indésirables gastro-intestinaux
Des cas de douleurs abdominales sévères et de diarrhée ont été observés lors des études cliniques avec la dose de 25 mg, se produisant typiquement peu de temps après l'instauration du traitement. La fréquence d'arrêts du traitement était plus élevée chez les patients recevant la dose de 25 mg comparativement au placebo (en raison d'une diarrhée 0,7% avec le placebo versus 3,1% avec naloxégol 25 mg; en raison de douleurs abdominales 0,2% versus 2,9% avec naloxégol 25 mg). Une diminution de la dose à 12,5 mg est à envisager chez les patients présentant des événements indésirables gastro-intestinaux graves en fonction de la réponse et de la tolérance de chaque patient.
Syndrome de sevrage aux opioïdes
Des cas de syndrome de sevrage aux opioïdes ont été signalés dans le programme clinique du naloxégol (DSM-5). Le syndrome de sevrage aux opioïdes est un ensemble d'au moins trois des signes ou symptômes suivants: humeur dysphorique, nausées ou vomissements, douleurs musculaires, larmoiement ou rhinorrhée, dilatation pupillaire ou piloérection ou transpiration, diarrhée, bâillement, fièvre ou insomnie. Le syndrome de sevrage aux opioïdes se développe généralement dans les minutes à plusieurs jours suivant l'administration d'un antagoniste des opioïdes. Si un syndrome de sevrage aux opioïdes est suspecté, le patient doit arrêter de prendre Moventig et contacter son médecin.
Insuffisance rénale
La dose initiale pour les patients atteints d'insuffisance rénale modérée ou sévère est de 12,5 mg. En cas de survenue d'effets indésirables ayant un impact sur la tolérance, le naloxégol doit être arrêté. La dose peut être augmentée à 25 mg si la dose de 12,5 mg est bien tolérée (voir «Pharmacocinétique»).
Insuffisance hépatique sévère
L'utilisation de naloxégol chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère n'a pas été étudiée. L'utilisation de naloxégol n'est pas recommandée chez ces patients.
Douleurs cancéreuses
L'expérience clinique de l'utilisation du naloxégol chez les patients souffrant de douleurs cancéreuses ayant développé une CIO est très limitée. Il convient donc d'être prudent en cas de prescription de naloxégol chez ces patients.
Enfants et adolescents
Moventig n'est pas recommandé pour l'utilisation chez les enfants et les adolescents en dessous de 18 ans car il n'a pas été étudié dans cette population. Chez des nourrissons de moins de 6 mois devant être traités par un opioïde, il est probable que l'utilisation simultanée de naloxégol provoque un syndrome de sevrage en raison de l'immaturité de la barrière hémato-encéphalique.
Teneur en sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé (12.5 mg et 25 mg), c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».