Effets indésirables

Dans les données regroupées des essais cliniques de phase III Kodiac 4 et Kodiac 5, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec le naloxégol (≥5%) étaient: douleurs abdominales, diarrhées, nausées, céphalées et flatulences. La majorité des effets indésirables gastro-intestinaux sont survenus en début de traitement et se sont résolus lors de la poursuite du traitement.
Les effets indésirables sont classés par fréquence et par Classe de Système d'Organe (SOC). Les catégories de fréquence ont été définies de la manière suivante: très fréquent (≥1/10); fréquent (<1/10 à ≥1/100); occasionnel (<1/100 à ≥1/1000); rare (<1/1'000 à ≥1/10'000), très rare (<1/10'000) et inconnu (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles).
Infections et infestations
Fréquent: nasopharyngite.
Affections du système immunitaire
Inconnu: hypersensibilité
Affections du système nerveux
Fréquent: céphalées.
Occasionnel: syndrome de sevrage aux opioïdesa.
Affections gastro-intestinales
Très fréquent: douleurs abdominalesb, diarrhée.
Fréquent: flatulence, nausée, vomissement.
Inconnu: perforation gastro-intestinale (voir rubrique Mises en garde et précautions)
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquent: hyperhidrose.
a Le naloxégol aux doses thérapeutiques subit un passage minimal à travers la barrière hémato-encéphalique. Chez certains patients, toutefois, un ensemble de symptômes a été rapporté, ressemblant au syndrome de sevrage aux opioïdes d'action centrale. La plupart des cas rapportés ont été observés peu de temps après l'administration initiale du médicament et ont été d'intensité légère ou modérée.
b Regroupe les termes préférés MedDRA suivants: «douleur abdominale», «douleur abdominale haute», «douleur abdominale basse» et «douleur gastro-intestinale». La plupart de ces événements ont été d'intensité légère à modérée, ils sont survenus dans les trois jours suivant l'instauration du traitement et ils ont souvent été décrits avec une composante de troubles à type de crampes.
Note: le choix des EI et les fréquences indiquées se réfèrent à la dose de 25 mg.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéficerisque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.