Effets indésirables

Les observations décrites ci-dessous s'expliquent en partie par le mode d'action de la kétamine.
L'augmentation transitoire de la fréquence cardiaque et de la tension artérielle est un effet caractéristique habituellement observé de la kétamine. L'élévation tensionnelle (à pression différentielle constante) se produit juste après l'injection, atteint son maximum en quelques minutes et retourne généralement aux valeurs préanesthésiques au bout de 15 minutes. Lors des essais cliniques, la TA a augmenté en moyenne de 20% à 25% par rapport aux valeurs préanesthésiques. Selon l'état du patient, cette élévation tensionnelle peut avoir un retentissement favorable ou indésirable. Les études cliniques actuellement disponibles ont montré que chez les patients pour lesquels un abaissement tensionnel doit être évité autant que possible en raison de leur état, le maintien d'une TA stable ou légèrement augmentée par la kétamine représentait un avantage.
Si l'effet cardiostimulateur de la kétamine doit être évité, une prémédication par du diazépam en intraveineuse à la dose de 0,2-0,25 mg/kg donne de bons résultats.
Les effets indésirables de la kétamine sont mentionnées ci-après par système d’organes et par fréquence, tels qu’ils ont été observés dans les études cliniques et/ou pendant la surveillance post-marketing.
Définitions des catégories de fréquence: fréquents (≥1/100 à <1/10), occasionnels (≥1/1000 à <1/100), rares (≥1/10'000 à <1/1000), fréquence inconnue: (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Affections du système immunitaire
Rares: réaction anaphylactique.
Affections psychiatriques
Fréquents: réactions de réveil telles qu'hallucinations, rêves vivaces, cauchemars, confusion mentale, agitation motrice, modification du comportement, agitation.
Occasionnel: anxiété.
Rares: delirium, flashback, dysphorie, insomnie, désorientation.
Affections du système nerveux
Fréquents: nystagmus, mouvements tonico-cloniques, élévation du tonus musculaire, hausse de la tension intracrânienne (sauf assistance ventilatoire adéquate).
Occasionnels: Vertige
Affections oculaires
Fréquents: diplopie, troubles visuels.
Inconnu: hausse de la pression intra-oculaire.
Affections cardiaques
Fréquents: Tachycardie, hypertension.
Occasionnels: Arythmie, bradycardie.
Affections vasculaires:
Occasionnels: hypotension.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Fréquents: élévation de la fréquence respiratoire.
Occasionnels: Laryngospasme (ou autres formes de constriction des voies respiratoires), dépression respiratoire.
Rares: apnée.
Affections gastro-intestinales
Fréquents: nausée, vomissement.
Occasionnels: Anorexie, hypersalivation.
Affections hépatobiliaires
Inconnu: lésion hépatique médicamenteuse (utilisation prolongée ou abus médicamenteux).
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquents: érythème, érythème morbiliforme.
Affections du rein et des voies urinaires
Inconnu: lésions rénales aiguës*, hydronéphrose*, trouble urétéral*,**, cystite hémorragique*, cystite*.
* En cas d'utilisation à long terme (1 mois à plusieurs années), surtout en rapport avec un abus de kétamine.
** Trouble urétéral: polypes urétéraux, urétérite, sténose urétérale et obstruction urétérique.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Occasionnel: sensibilité douloureuse locale, rougeur au site d'injection.
L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.