Effets indésirables

Les effets indésirables sont rangés par classe de système d'organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante: «très fréquents» (≥1/10),«fréquents» (≥1/100 à <1/10), «occasionnels» (≥1/1000 à <1/100), «rares» (≥1/10'000 à <1/1000), «très rares» (<1/10'000), «fréquence inconnue» (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Affections hématologique et du système lymphatique
Rares (≥1/10'000 à <1/1000): leucopénie.
Très rares (<1/10'000): agranulocytose, y compris des cas d'issue fatale, thrombocytopénie.
Fréquence inconnue: Anémie aplastique, pancytopénie y compris des cas d'issue fatale.
Les symptômes caractéristiques d'une agranulocytose sont des lésions inflammatoires des muqueuses (par ex. oro-pharyngeales, ano-rectales et génitales), des maux de gorge et de la fièvre. Chez les patients traités par des antibiotiques, les symptômes caractéristiques peuvent être minimes.
De très rares thrombocytopénies (diminution du nombre des plaquettes), se traduisant par une tendance accrue aux saignements et/ou par des pétéchies cutanéomuqueuses, peuvent survenir.
L'anémie aplastique, l'agranulocytose ou la pancytopénie y compris fatale, la leucopénie, et la thrombocytopénie sont considérées comme des réactions de nature immunologique. Celles-ci peuvent survenir même si le métamizole a déjà été administré au patient en plusieurs occasions sans problème particulier.
Affections du système immunitaire
Rares (≥1/10'000 à <1/1000): réactions anaphylactoïdes ou anaphylactiques*.
Très rares (<1/10'000): Syndrome asthmatique induit par les analgésiques.
Fréquence inconnue: choc anaphylactique*.
*Ces réactions peuvent se produire, en particulier après une administration parentérale, et peuvent être graves et mettre en danger la vie du patient, voire dans certains cas, être fatales. Elles peuvent également se produire lorsque le métamizole a été administré à des occasions précédentes sans complications.
Le métamizole peut causer des chocs anaphylactiques, ainsi que des réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes. Ces dernières peuvent être sévères, mettre en danger le pronostic vital, voire causer parfois le décès du patient.
Les réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes peuvent survenir tout de suite ou des heures après l'administration. Cependant, elles surviennent principalement au cours de la première heure après l'administration. Elles peuvent également survenir alors que Métamizole Spirig HC a été administré antérieurement sans complications.
Elles comprennent des réactions cutanées et muqueuses (telles qu'un prurit, des brûlures, une rougeur de la peau, une urticaire et des tuméfactions), une dyspnée et plus rarement des troubles gastro-intestinaux, une urticaire généralisée, un angioœdème, un bronchospasme, des troubles du rythme cardiaque, des troubles coronariens («Kounis syndrome»), une chute de la tension artérielle (quelquefois avec augmentation de la tension artérielle la précédant) et un choc circulatoire. Chez les patients intolérants aux analgésiques souffrant de syndrome asthmatique, ces réactions se manifestent de manière caractéristique sous forme de crises d'asthme.
Les réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes présentent un risque létal.
Par conséquent, Métamizole Spirig HC doit être interrompu immédiatement en cas de réactions cutanées.
Affections cardiaques
Fréquence inconnue: le syndrome de Kounis.
Voir rubrique «Affections du système immunitaire».
Affections vasculaires
Occasionnels (≥1/1000 à <1/100): réactions hypotensives isolées. Des réactions hypotensives transitoires et isolées avec une chute de pression critique peuvent survenir pendant l'administration (parentérale) ou après celle-ci (parentérale, comprimés, gouttes), sans être associée à d'autres signes en lien avec des réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes. Une telle réaction peut évoluer vers une chute sévère de la pression sanguine. Une injection intraveineuse rapide augmente le risque de réaction hypotensive.
L'hyperpyrexie peut également s'accompagner d'une baisse critique de la pression artérielle de manière dose-dépendante sans autre signe de réaction d'hypersensibilité.
Affections gastro-intestinales
Fréquence inconnue: hémorragies, ulcérations et perforations gastro-intestinales.
Affections hépatobiliaires
Fréquence inconnue: lésions hépatiques induites par le médicament, y compris l'hépatite aiguë, la jaunisse, l'augmentation des enzymes hépatiques (voir rubrique «Mises en garde et précautions»).
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Des cas d'effets indésirables cutanés sévères, notamment syndrome de Stevens-Johnson (SJS), nécrolyse épidermique toxique (NET) et réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) ont été signalés en association avec le traitement par métamizole (voir «Mises en garde et précautions»).
Occasionnels (≥1/1000 à <1/100): exanthème médicamenteux fixe.
Rares (≥1/10'000 à <1/1000): éruption cutanée (par ex. exanthème maculopapulaire).
Très rares (<1/10'000): des allergies graves potentiellement létales peuvent survenir, telles qu'une maladie cutanéomuqueuse bulleuse (syndrome de Stevens-Johnson [SJS] ou nécrolyse épidermique toxique [NET]).
L'administration de Métamizole Spirig HC doit être immédiatement interrompue si des réactions cutanées ou d'hypersensibilité sont constatées (voir «Mises en garde et précautions»).
Fréquence inconnue: réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS).
Affections du rein et des voies urinaires
Très rares (<1/10'000): une aggravation aiguë de la fonction rénale (insuffisance rénale aiguë) peut survenir, particulièrement en présence d'une affection rénale préexistante. Dans certains cas, elle peut être accompagnée d'une oligurie, anurie ou protéinurie.
Fréquence inconnue: néphrite interstitielle aiguë.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Une coloration rouge de l'urine a été signalée, qui peut être due à un métabolite inoffensif du métamizole, l'acide rubazonique, présent en faibles concentrations.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.