Posologie/Mode d’emploi

Le traitement doit être instauré sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le traitement de cette maladie.
Lors du passage d'un interféron non pégylé à un interféron pégylé, il faut tenir compte du fait qu'il n'existe pas de données comparatives directes, ni de données d'efficacité ou de sécurité lors d'un tel changement (voir «Efficacité clinique»).
Afin d'assurer la traçabilité des médicaments biotechnologiques, il convient de documenter pour chaque traitement le nom commercial et le numéro de lot.
Plegridy est administré par voie sous-cutanée à l'aide d'un pen prérempli destinés à un usage unique ou à l'aide d'une seringue préremplie destinée à un usage unique IM.
Posologie usuelle
La posologie recommandée de Plegridy est de 125 µg toutes les 2 semaines.
Adultes
Instauration du traitement
Une titration de la dose peut être réalisée en début de traitement pour atténuer les symptômes pseudo-grippaux pouvant survenir lors de l'instauration d'un traitement par interféron. L'utilisation préventive et concomitante de médicaments anti-inflammatoires, analgésiques et/ou antipyrétiques peut prévenir ou atténuer les symptômes pseudo-grippaux survenant occasionnellement au cours du traitement par interféron (voir «Effets indésirables»).
Le passage de la voie SC à la voie IM ou inversement n'a pas été étudié. D'après la bioéquivalence démontrée entre les deux voies d'administration, aucune titration de la dose ne devrait être nécessaire pour atténuer les symptômes pseudo-grippaux lors d'un passage d'un mode d'administration à l'autre.
Il est généralement recommandé d'instaurer le traitement SC ou IM avec une première dose (dose 1 le jour 0) de 63 µg, puis d'augmenter la dose 2 (jour 14) à 94 µg et la dose 3 (jour 28) à 125 µg (dose complète) et de poursuivre le traitement avec la dose complète (125 µg) administrée toutes les 2 semaines (voir Tableau 1 a concernant l'administration SC et Tableau 1b concernant l'administration IM).
Administration sous-cutanée
Un emballage initial est disponible pour l'administration SC, il contient les deux premières doses, soit 63 µg (dose 1) (pen avec étiquette orange) et 94 µg (dose 2) (pen avec étiquette bleue). À partir de la semaine 4, les patients doivent utiliser l'emballage de la dose d'administration contenant la dose complète de 125 µg (pen avec étiquette grise).
Tableau 1a: Calendrier de titration pour l'instauration du traitement lors de l'administration SC

* Administration de la dose tous les 14 jours (2 semaines)
Administration intramusculaire
Une dose d'administration contient la dose complète de 125 µg dans 1 seringue préremplie.
Les clips de titration Plegridy destinés à l'utilisation avec la seringue préremplie limitent la dose administrée au jour 0 à 63 µg (dose 1, clip de titration Plegridy jaune) et la dose administrée au jour 14 à 94 µg (dose 2, clip de titration Plegridy violet). Chaque clip de titration Plegridy est destiné à un usage unique et doit être éliminé avec la seringue préremplie et les éventuels restes de Plegridy. À partir de la semaine 4, les patients doivent utiliser la dose complète de 125 µg (aucun clip de titration Plegridy nécessaire) (administration tous les 14 jours)
Tableau 1b: Calendrier de titration pour l'instauration du traitement lors de l'administration IM

* Administration de la dose tous les 14 jours (2 semaines)
Enfants et adolescents
La sécurité et l'efficacité de Plegridy chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas été étudiées dans la sclérose en plaques. Aucune donnée n'est disponible.
Patients âgés
La sécurité et l'efficacité de Plegridy n'ont pas été suffisamment étudiées dans ce groupe d'âge. Les essais cliniques n'ont pas inclus de patients âgés de plus de 65 ans.
Patients atteints d'insuffisance rénale
Aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale selon les données issues des études dans l'insuffisance rénale légère, modérée et sévère et dans l'insuffisance rénale terminale (voir «Mises en garde et précautions» et «Pharmacocinétique»).
Patients atteints d'insuffisance hépatique
Plegridy n'a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance hépatique (voir «Mises en garde et précautions»).
Mode d'administration
Il est recommandé qu'un professionnel de la santé forme le patient à la technique correcte d'auto-injection à l'aide du pen prérempli (SC) ou de la seringue préremplie (IM). Les patients doivent être informés de la nécessité de changer toutes les 2 semaines le site d'injection sous-cutanée ou IM. Les sites habituels d'injection SC sont la cuisse, l'abdomen et le bras. Les sites habituels d'injection IM sont les cuisses.
Prise retardée
La posologie recommandée de Plegridy est de 125 µg toutes les 2 semaines, administrés par injection SC ou IM. En cas d'oubli d'une dose de Plegridy, celle-ci devra être injectée le plus rapidement possible.
·S'il reste 7 jours ou plus avant la dose suivante prévue: le patient doit administrer la dose oubliée immédiatement. Le traitement peut ensuite être poursuivi comme prévu avec la dose suivante.
·S'il reste moins de 7 jours avant la dose suivante prévue: le patient doit commencer un nouveau cycle de 2 semaines en débutant par l'administration de la dose oubliée. Deux doses consécutives de Plegridy ne doivent cependant pas être administrées à moins de 7 jours d'intervalle.
Chaque pen prérempli de Plegridy pour administration SC est déjà muni(e) d'une aiguille d'injection. Chaque seringue préremplie de Plegridy pour administration IM est disponible sous forme de seringue préremplie avec une aiguille séparée pour administration IM (23G, 0,6 x 32 mm). Les seringues préremplies pour administration IM ainsi que les pens préremplis pour administration SC sont exclusivement à usage unique et doivent être éliminés en conséquence.