CompositionPrincipes actifs
Extrait sec (rapport drogue-extrait 3-6:1) d'un mélange de racine de gentiane (Gentiana lutea L., radix), de fleurs de primevère (Primula veris L., flos), d'herbe de rumex crépu (Rumex crispus L., herba), de fleurs de sureau (Sambucus nigra L., flos) et de verveine (Verbena officinalis L., herba) (1:3:3:3:3).
1er agent d'extraction: éthanol 59% (V/V), 2e agent d'extraction: eau purifiée.
Excipients
Saccharose 133.7 mg, sirop de glucose 3.14 mg, gomme arabique séchée par pulvérisation, carbonate de calcium, cire de carnauba, cellulose en poudre, cellulose microcristalline, complexes cuivre-chlorophyllines, dextrine, hypromellose, carmin d'indigo, hydroxyde d'aluminium, stéarate de magnésium, maltodextrine, riboflavine, silice colloïdale anhydre, silice hydrophobe colloïdale, acide stéarique, talc, dioxyde de titane.
Indications/Possibilités d’emploiEn cas d'inflammations aiguës non compliquées des sinus (rhinosinusite aiguë non compliquée).
Posologie/Mode d’emploiPosologie usuelle
Sauf prescription médicale contraire:
Les adultes prennent 1 dragée de Sinupret extract 3 fois par jour.
Durée du traitement
Sauf prescription médicale contraire, la durée d'utilisation s'élève à 7-14 jours.
Patients présentant des troubles de la fonction rénale/hépatique
Il n'existe pas suffisamment de données pour pouvoir émettre des recommandations posologiques concrètes en cas d'insuffisance rénale/hépatique.
Enfants et adolescents
L'utilisation et la sécurité de Sinupret extract n'ont pas été suffisamment établies à ce jour pour les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Mode d'administration
Avaler Sinupret extract 3 fois par jour (matin, midi et soir) sans le croquer avec un peu de liquide (par ex. avec un verre d'eau). Sinupret extract peut également être pris pendant les repas, avec des boissons ou en dehors des repas. Les patients ayant l'estomac sensible doivent prendre Sinupret extract de préférence après un repas.
Contre-indicationsHypersensibilité à l'un des composants.
Ulcères gastriques et duodénaux.
Enfants et adolescents de moins de 18 ans.
Mises en garde et précautionsEn cas de gastrites connues et chez les patients ayant un estomac sensible, une prudence toute particulière s'impose lors de la prise du médicament. Sinupret extract devrait de préférence être pris après les repas, avec un verre d'eau.
Dans l'information destinée aux patients, il est précisé que les patients doivent consulter un médecin si les symptômes persistent plus de 7-14 jours, s'aggravent, se répètent périodiquement ou s'accompagnent de fièvre et en cas de saignements de nez, de fortes douleurs, de sécrétions nasales purulentes, de troubles de la vision, d'asymétrie de la partie centrale du visage ou des yeux ou d'engourdissement du visage.
Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au fructose, de malabsorption du glucosegalactose ou de déficit en sucrase-isomaltase ne devraient pas prendre Sinupret extract.
Il n'existe pas suffisamment d'études pour permettre une utilisation chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans. Par conséquent, Sinupret extract ne doit pas être administré aux enfants et aux adolescents de moins de 18 ans.
InteractionsAucune étude systématique évaluant les interactions n'a été réalisée avec Sinupret extract. En cas de prise concomitante avec d'autres médicaments, une potentialisation ou une atténuation de l'effet de Sinupret extract ou des autres médicaments ne peut donc être exclue. La prise concomitante d'autres médicaments ayant une marge thérapeutique étroite doit être décidée au cas par cas.
Grossesse, allaitementGrossesse
Il n'existe pas de données sur l'utilisation de Sinupret extract pendant la grossesse. Des études réalisées chez l'animal n'ont révélé aucun effet néfaste direct ou indirect pour la santé en termes de toxicité reproductive (voir «Données précliniques»). Par mesure de précaution, l'utilisation de Sinupret extract doit être évitée durant la grossesse.
Allaitement
On ignore si les principes actifs de Sinupret extract passent dans le lait maternel. Un risque pour l'enfant allaité ne peut pas être exclu. Sinupret extract ne doit pas être utilisé durant l'allaitement.
Fertilité
Il n'existe pas de données relatives à l'influence de Sinupret extract sur la fertilité. Les études chez l'animal réalisées avec Sinupret Gouttes et Sinupret Dragées n'ont révélé aucun effet sur la fertilité.
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machinesAucun élément n'indique jusqu'à présent que l'utilisation de Sinupret extract affecte l'aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines. Etant donné que des vertiges peuvent parfois survenir en cas d'utilisation du médicament, l'aptitude à la conduite et à l'utilisation de machine peut néanmoins s'en trouver affectée.
Effets indésirablesTrès fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100, <1/10), occasionnels (≥1/1000, <1/100), rares (≥1/10'000, <1/1000), très rares (<1/10'000).
Affections du système immunitaire
Occasionnels: Réactions d'hypersensibilité cutanée (éruption cutanée, rougeur cutanée, démangeaisons au niveau de la peau et des yeux).
Non connue: Réactions allergiques systémiques sévères avec angio-œdème (gonflement des lèvres, de la langue, du pharynx et/ou du larynx avec rétrécissement des voies respiratoires), dyspnée, gonflement du visage.
Affections du système nerveux
Occasionnels: Vertiges.
Affections gastro-intestinales
Fréquents: Symptômes gastro-intestinaux, par ex. nausées, flatulences, diarrhée, sécheresse buccale, douleurs gastriques.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
SurdosageAucun cas d'intoxication à Sinupret extract n'est connu à ce jour. En cas de surdosage, les effets indésirables susmentionnés (par ex. nausées, douleurs gastriques, diarrhée) peuvent être augmentés.
Traitement des intoxications: En cas de manifestations d'intoxication ou de surdosage, un traitement symptomatique est nécessaire.
Propriétés/EffetsCode ATC
R05X
Mécanisme d'action
Aucune étude pharmacodynamique n'a été réalisée avec Sinupret extract chez l'être humain. Concernant les autres préparations Sinupret, une action sécrétolytique a été constatée avec Sinupret Gouttes dans un modèle de lapin. Par ailleurs, une action anti-inflammatoire a été observée au test de l'œdème induit par carraghénane sur la patte de rat. Sinupret Gouttes a inhibé in vitro la multiplication de différents virus des voies respiratoires, tels que les rhinovirus (rhinovirus humain 14), les adénovirus et les virus respiratoires syncytiaux et chez la souris, il a entraîné une diminution du taux de mortalité après infection par le virus parainfluenza.
Aucune étude pharmacologique illustrant la pertinence clinique de ces résultats chez l'être humain n'est disponible à ce jour.
Pharmacodynamique
Aucune étude pharmacodynamique n'a été réalisée avec Sinupret extract chez l'être humain.
Efficacité clinique
L'efficacité de Sinupret extract a été évaluée dans une étude clinique randomisée et contrôlée contre placebo, réalisée chez des patients atteints de rhinosinusite virale aiguë. Le critère primaire d'efficacité était le score MSS (Major Symptom Score) moyen à la fin du traitement. Par rapport au placebo, le traitement par Sinupret extract a entraîné des différences significatives cliniquement pertinentes au niveau du MSS moyen. Sinupret extract a entraîné un soulagement des symptômes deux jours avant le placebo.
PharmacocinétiqueAbsorption
Aucune étude n'a été menée.
Distribution
Aucune étude n'a été menée.
Métabolisme
Aucune étude n'a été menée.
Élimination
Aucune étude n'a été menée.
Cinétique pour certains groupes de patients
Aucune étude n'a été menée.
Données précliniquesPharmacologie de sécurité
Aucune anomalie pertinente pour la sécurité n'a été observée dans des études ayant évalué l'affinité de liaison aux récepteurs et la sécurité neuropharmacologique, cardiovasculaire et respiratoire de différentes formulations de Sinupret (Sinupret Gouttes, Sinupret extract et Sinupret extrait sec natif).
Toxicité orale aiguë
Dans des études ayant évalué la toxicité orale aiguë, Sinupret a été considéré comme quasiment non toxique. Ces études ont été réalisées chez des souris et des rats adultes après administration orale de Sinupret Gouttes et de Sinupret extrait sec (natif). Aucune létalité n'a été constatée jusqu'à la dose maximale administrable chez les souris (15'780 mg de gouttes/kg de poids corporel) et chez les rats (2'000 mg d'extrait sec/kg de poids corporel). Dès lors, aucune dose létale 50 (DL50) n'a pu être déterminée.
Toxicité en cas d'administration répétée
Dans des études de toxicité avec administrations orales répétées, Sinupret extrait sec (+ excipients) a été administré par voie orale à des chiens (39 semaines) et à des rats (26 semaines). La dose sans effet indésirable observé (NOAEL) s'élevait à 320 mg/kg de poids corporel chez les chiens, ce qui est 22 fois supérieur à la dose équivalente humaine. Chez les rats, la NOAEL s'élevait à 320 mg/kg de poids corporel, ce qui est 7 fois supérieur à la dose équivalente humaine.
Mutagénicité
Aucun potentiel mutagène n'a été mis en évidence pour différentes formulations de Sinupret (Sinupret comprimés pelliculés, Sinupret gouttes, Sinupret extrait sec natif), que ce soit in vitro, dans le test de réversion de Salmonella typhimurium (AMES), dans le test du lymphome de souris, ou encore dans différentes études in vivo chez la souris et le rat (test de synthèse non programmée de l'ADN, test des micronoyaux).
Carcinogénicité
Aucune étude de cancérogénicité avec utilisation à long terme de Sinupret n'est disponible.
Toxicité sur la reproduction
Pour Sinupret Gouttes et Sinupret, aucun effet sur la fertilité et sur le développement embryo-fœtal, périnatal et postnatal ainsi qu'aucun effet tératogène n'ont observés chez différentes espèces animales (rats et lapins). Des études ayant évalué la toxicité reproductive de Sinupret extrait sec (+ excipients) chez le lapin ont montré que, jusqu'à la dose maximale évaluée de 800 mg/kg de poids corporel (32 fois la dose équivalente humaine), le développement embryo-fœtal n'était pas affecté et aucun effet tératogène n'est survenu.
Remarques particulièresIncompatibilités
A ce jour, il n'existe pas de données à ce sujet
Influence sur les méthodes de diagnostic
A ce jour, il n'existe pas de données à ce sujet
Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
Remarques particulières concernant le stockage
Ne pas conserver au-dessus de 30°C.
Conserver dans l'emballage d'origine.
Conserver hors de portée des enfants.
Numéro d’autorisation65'251 (Swissmedic)
PrésentationSinupret extract Dragées: Boîtes de 30 dragées.
Titulaire de l’autorisationBiomed AG, CH-8600 Dübendorf
Mise à jour de l’informationMai 2021
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