Données précliniques

Pharmacologie de sécurité
Aucune anomalie pertinente pour la sécurité n'a été observée dans des études ayant évalué l'affinité de liaison aux récepteurs et la sécurité neuropharmacologique, cardiovasculaire et respiratoire de différentes formulations de Sinupret (Sinupret Gouttes, Sinupret extract et Sinupret extrait sec natif).
Toxicité orale aiguë
Dans des études ayant évalué la toxicité orale aiguë, Sinupret a été considéré comme quasiment non toxique. Ces études ont été réalisées chez des souris et des rats adultes après administration orale de Sinupret Gouttes et de Sinupret extrait sec (natif). Aucune létalité n'a été constatée jusqu'à la dose maximale administrable chez les souris (15'780 mg de gouttes/kg de poids corporel) et chez les rats (2'000 mg d'extrait sec/kg de poids corporel). Dès lors, aucune dose létale 50 (DL50) n'a pu être déterminée.
Toxicité en cas d'administration répétée
Dans des études de toxicité avec administrations orales répétées, Sinupret extrait sec (+ excipients) a été administré par voie orale à des chiens (39 semaines) et à des rats (26 semaines). La dose sans effet indésirable observé (NOAEL) s'élevait à 320 mg/kg de poids corporel chez les chiens, ce qui est 22 fois supérieur à la dose équivalente humaine. Chez les rats, la NOAEL s'élevait à 320 mg/kg de poids corporel, ce qui est 7 fois supérieur à la dose équivalente humaine.
Mutagénicité
Aucun potentiel mutagène n'a été mis en évidence pour différentes formulations de Sinupret (Sinupret comprimés pelliculés, Sinupret gouttes, Sinupret extrait sec natif), que ce soit in vitro, dans le test de réversion de Salmonella typhimurium (AMES), dans le test du lymphome de souris, ou encore dans différentes études in vivo chez la souris et le rat (test de synthèse non programmée de l'ADN, test des micronoyaux).
Carcinogénicité
Aucune étude de cancérogénicité avec utilisation à long terme de Sinupret n'est disponible.
Toxicité sur la reproduction
Pour Sinupret Gouttes et Sinupret, aucun effet sur la fertilité et sur le développement embryo-fœtal, périnatal et postnatal ainsi qu'aucun effet tératogène n'ont observés chez différentes espèces animales (rats et lapins). Des études ayant évalué la toxicité reproductive de Sinupret extrait sec (+ excipients) chez le lapin ont montré que, jusqu'à la dose maximale évaluée de 800 mg/kg de poids corporel (32 fois la dose équivalente humaine), le développement embryo-fœtal n'était pas affecté et aucun effet tératogène n'est survenu.