Propriétés/Effets

Code ATC
A11CC05
Mécanisme d'action / Pharmacodynamique
La vitamine D est une substance présente naturellement dans l'organisme humain. Le 7-déshydrocholestérol est converti en vitamine D3 (cholécalciférol) dans la peau sous l'effet des rayonnements UV. La vitamine D3 est également apportée – dans une moindre mesure – par l'alimentation (foie, jaune d'œuf, avocat, lait et produits laitiers).
Le cholécalciférol est transformé dans le foie et les reins en sa forme biologiquement active, le 1,25-dihydroxycholécalciférol (calcitriol), en deux étapes d'hydroxylation. Combiné à la parathormone et la calcitonine, le 1,25-dihydroxycholécalciférol a un impact considérable sur la régulation du métabolisme du calcium et du phosphate. Il a pour effet principal de favoriser l'absorption active du calcium au niveau de l'intestin.
Selon son âge, un sujet adulte a besoin d'une dose journalière de 400-800 UI de vitamine D. Un adulte en bonne santé peut couvrir ses besoins en produisant par lui-même de la vitamine D grâce à une exposition suffisante au soleil. En cas de carence en vitamine D chez l'adulte, les os se décalcifient (provoquant ostéomalacie). Les causes de carence en vitamine D chez les adultes peuvent être un apport alimentaire inadéquat, une exposition insuffisante aux rayons UV, une malabsorption et maldigestion, une cirrhose du foie ainsi qu'une insuffisance rénale.
Des surdosages et intoxications sont possibles car l'apport de vitamine D3 par l'administration de Viferol D3 100'000 permet de contourner l'inhibition physiologique de la synthèse cutanée de la vitamine D3.
Efficacité clinique
L'efficacité et la sécurité de Viferol D3 100'000 ont été étudiées dans le cadre d'une étude randomisée menée sur 150 patients au total présentant une carence établie en vitamine D (taux de 25-hydroxyvitamine D situé entre 5 ng/ml et 20 ng/ml). Le critère d'évaluation primaire était la variation de la concentration sérique de 25-hydroxycholécalciférol entre le début et la fin de l'étude.
50 patients ont reçu une dose initiale de 100'000 UI (suivie d'une dose de 50'000 UI aux semaines 4 et 8). Dans ce groupe, une augmentation moyenne de 13,3 ng/ml de la concentration de 25-hydroxycholécalciférol a été observée. Douze semaines après la prise de la dose initiale, 24% des patients avaient atteint un taux physiologique de vitamine D (à savoir ≥30 ng/ml resp. 75 nmol/l). Un deuxième groupe composé également de 50 patients a reçu une dose initiale de 200'000 UI (suivie d'une dose de 100'000 UI aux semaines 4 et 8). Dans ce groupe, une augmentation moyenne de 20,1 ng/ml de la concentration de 25-hydroxycholécalciférol a été observée et 64% des patients présentaient un taux physiologique de vitamine D 12 semaines après la prise de la dose initiale. Le taux maximal de vitamine D3 mesuré avec ce dosage était de 60 ng/ml (soit 150 nmol/l). Tout comme avec la dose initiale de 100'000 UI, des cas d'hypercalcémie manifeste n'ont pas non plus été observés avec la dose plus élevée et les effets indésirables n'ont globalement pas démontré de relation avec la dose.