Effets indésirables

Le profil de sécurité de Spedra est basé sur les données obtenues auprès de 2436 patients masculins ayant pris avanafil au cours du programme de développement clinique. Les effets indésirables les plus fréquemment mentionnés dans les études cliniques étaient céphalées, sensation de chaleur et congestion nasale.
Au cours de l'étude à long terme menée sur une année, le pourcentage de patients ayant rencontré des effets indésirables a diminué avec l'augmentation de la durée d'exposition.
Les effets indésirables observés dans les 4 études cliniques placebo-contrôlées sont énumérés ci-dessous par classe de système d'organes (MedDRA) et par fréquence, selon les définitions suivantes: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 et <1/10), occasionnels (≥1/1000 et <1/100) et rares (≥1/10'000 et <1/1000).
Infections et infestations
Rares: nasopharyngite, grippe.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Rares: prise de poids.
Affections du système nerveux
Fréquents: céphalées.
Occasionnels: vertiges, insomnies.
Rares: somnolence.
Affections oculaires
Occasionnels: vision trouble.
Sous administration d'inhibiteurs de la PDE5, des cas de neuropathie ischémique antérieure non-artéritique (NOIAN) ont été signalés (voir «Mises en garde et précautions»).
Affection de l'oreille et du labyrinthe
Rares: acouphènes.
Sous administration d'inhibiteurs de la PDE5, des cas isolés de diminution de l'acuité auditive, unilatérale ou bilatérale et pouvant aller jusqu'à une surdité (irréversible), en partie associés à des acouphènes et/ou des vertiges ont été rapportés (voir «Mises en garde et précautions»). Le lien de causalité entre ceux-ci et la prise d'inhibiteurs de la PDE5 n'est pas établi.
Affections cardiaques
Occasionnels: palpitations, fibrillation auriculaire.
Rares: angine de poitrine, tachycardie.
Affections vasculaires
Fréquents: bouffées vasomotrices, hypertension.
La surveillance après la mise sur le marché d'autres inhibiteurs de la PDE5 a par ailleurs révélé des cas d'hypotension (voir «Mises en garde et précautions»). Dans les études cliniques menées avec l'avanafil, des cas de vertiges comme indication éventuelle d'une hypotension ont également été signalés.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Fréquents: congestion nasale.
Occasionnels: sinupathie obstructive, dyspnée d'effort, épistaxis.
Rares: rhinorrée.
Affections gastro-intestinales
Occasionnels: nausées, diarrhée, dyspepsie, douleurs intestinales, vomissements, douleurs gastriques, gastrite.
Rares: sécheresse buccale.
Affections hépatobiliaires
Occasionnels: augmentation des enzymes du foie.
Rares: augmentation de la bilirubine.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Occasionnels: éruption cutanée.
Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
Fréquents: maux de dos.
Occasionnels: douleurs musculo-squelettiques (y compris douleurs de la nuque), contractions musculaires, douleurs aux extrémités, myalgies, spasmes musculaires.
Affections du rein et des voies urinaires
Occasionnels: pollakiurie.
Rares: hématurie, augmentation de la créatinine, augmentation du PSA.
Affections des organes de reproduction et du sein
Rares: érection spontanée, prurit dans la zone génitale, troubles péniens (balanite, douleurs au pénis).
Par ailleurs, de rares cas de priapisme ont été signalés sous administration d'inhibiteurs de la PDE5 (voir «Mises en garde et précautions»).
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Occasionnels: fatigue, asthénie, augmentation de la température corporelle.
Rares: douleurs dans la poitrine.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.