Composition

Principes actifs
Atropini sulfas.
Excipients
Natrii chloridum, Acidum hydrochloridum concentratum, Aqua ad iniectabile.
1 seringue préremplie de 5 ml de solution injectable contient 17,7 mg de sodium.

Indications/Possibilités d’emploi

Prémédication en anesthésie, troubles du rythme cardiaque avec bradycardie, intoxication par les organophosphorés et les carbamates.

Posologie/Mode d’emploi

En prémédication anesthésique
En i.v. juste avant l’anesthésie ou en i.m. 30 minutes avant l’anesthésie (même dose).
Adultes ou enfants avec un poids corporel de plus de 40 kg: 0,5–1,0 mg.
Enfants avec un poids corporel de 3–9 kg: 0,1 mg.
Enfants avec un poids corporel de 10–19 kg: 0,2 mg.
Enfants avec un poids corporel de 20–29 kg: 0,3 mg.
Enfants avec un poids corporel de 30–40 kg: 0,4 mg.
Phase aiguë des troubles du rythme cardiaque avec bradycardie
Chez l’adulte: 0,5–1,0 (–1,5) mg i.v., à répéter éventuellement après 3–5 minutes. Dans les cas de bradycardie sévère, la dose totale administrée ne devrait pas dépasser 3 mg (0,04 mg/kg). Si nécessaire, répéter toutes les 4–6 heures.
En raison du risque d’apparition d’une baisse paradoxale de la fréquence cardiaque lors de faibles doses ou d’une administration très lente, il convient de ne pas administrer des doses de sulfate d’atropine en dessous de 0,5 mg lors d’états bradycardiques.
Enfants: au minimum 0,1 mg i.v.; dose i.v. unique maximale: 0,5 mg chez l’enfant et 1 mg chez l’adolescent. L’injection peut être répétée après 5 minutes. La dose totale maximale est de 1 mg i.v. chez l’enfant et de 2 mg i.v. chez l’adolescent.
Intoxication avec des esters organophosphorés
Adultes: les recommandations posologiques varient considérablement selon les références.
La majorité des doses initiales recommandées se situent entre 1 et 6 mg i.v. (commentaire DAB 10, 1991: initialement 2,5 mg i.v.; AHFS 97: initialement 1–2 mg i.v. [cas graves 2–6 mg]).
Une répétition doit être effectuée toutes les 5 à 60 minutes avec une dose de 1–2 mg i.v.
Enfants: 0,05 mg/kg i.m. ou i.v. à répéter toutes les 10–30 minutes. La posologie dépend des symptômes (dilatation pupillaire, sécrétion bronchique).
Intoxication avec des carbamates
1–2 mg i.v. ou i.m. initialement, à répéter le cas échéant toutes les 20–30 minutes. La répétition devrait être dosée avec plus de précautions qu’avec des inhibiteurs irréversibles de la cholinestérase.

Contre-indications

Tachycardie; troubles du rythme cardiaque, insuffisance coronarienne, glaucome à angle étroit, hypertrophie prostatique avec résidu vésical, sténose mécanique du tractus gastro-intestinal, mégacôlon, constipation par atonie intestinale et monothérapie de la myasthénie grave.
Le traitement par l’atropine pendant le dernier trimestre de grossesse, pendant l’accouchement et la césarienne est contre-indiqué, à cause des dysrythmies (notamment tachycardies) qui peuvent apparaître chez la mère et le nouveau-né (voir « Grossesse/Allaitement»).

Mises en garde et précautions

La prudence est de mise dans les états fébriles, l’hyperthyroïdie, l’insuffisance cardiaque, l’œdème pulmonaire aigu, l’infirmité motrice cérébrale sévère, le syndrome de Down et l’hémorragie.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par seringue préremplie, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Interactions

Les parasympathomimétiques diminuent l’effet de l’atropine lors d’une utilisation simultanée.
Les antidépresseurs tricycliques, les neuroleptiques, certains antihistaminiques, les antiparkinsoniens, la procaïne, le procaïnamide, le disopyramide, la quinidine et l’amantadine peuvent renforcer les effets parasympatholytiques. La biodisponibilité de la digoxine et de la nitrofurantoïne serait augmentée en raison d’un passage gastrique retardé par l’atropine, tandis que la lévodopa et les phénothiazines seraient moins bien résorbées en raison du même mécanisme.

Grossesse, Allaitement

Grossesse
Le sulfate d’atropine traverse la barrière placentaire et passe dans le lait maternel en quantités réduites. L’atropine ne doit être utilisée pendant la grossesse qu’en cas de nécessité absolue.
Le traitement par l’atropine pendant le dernier trimestre de grossesse, pendant l’accouchement et la césarienne est contre-indiqué, à cause des dysrythmies (notamment tachycardies) qui peuvent apparaître chez la mère et le nouveau-né. Il y a le risque que le système nerveux autonome du fœtus soit compromis entrainant des difficultés d’adaptation après la naissance.
Allaitement
Le sulfate d’atropine passe dans le lait maternel et diminue la sécrétion lactée.
En conséquence, si la prise de ce médicament apparaît réellement indispensable, l’allaitement doit être cessé.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Aucune étude pertinente n’a été conduite.

Effets indésirables

Les effets secondaires du sulfate d'atropine sont dépendant du dosage et la sensibilité individuelle est trés différente.
Affections du système nerveux
Sécheresse de la bouche et du nez, troubles de la déglutition, inhibition de la sécrétion sudorale, soif.
Affections oculaires
Mydriase, photophobie, augmentation de la pression intraoculaire, troubles de l’accommodation.
Affections cardiaques
Bradycardie transitoire suivie d’une tachycardie associée à une légère élévation de la pression sanguine.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Des réactions allergiques avec des éruptions cutanées et des irritations des muqueuses (conjonctivite) ne sont pas rares.
Affections du rein et des voies urinaires
Troubles de la miction.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Les enfants réagissent de manière plus sensible aux troubles de la régulation thermique provoqués par l’atropine (possibilité d’une élévation marquée de la température corporelle), rarement réactions allergiques.
L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.

Surdosage

Signes et symptômes
SNC: agitation, somnolence, états d’excitation, dyskinésie, ataxie, état confusionnel, délire, hallucinations, convulsions, coma et paralysie respiratoire terminale.
Coeur: troubles du rythme, modifications de la fréquence cardiaque.
Voies urinaires: rétention urinaire.
Arbre bronchique: inhibition de l’auto nettoyage, risque croissant d’infection.
Tractus gastrointestinal: nausées, vomissements, constipation.
Peau: peau sèche et brûlante, augmentation de la température corporelle, érythème facial.
Traitement
Prendre des mesures de réduction de la résorption et d’abaissement de la température et administrer du salicylate de physostigmine en qualité d’antidote. Son dosage (adultes: 1–4 mg; enfants 0,02 mg/kg de poids en injection i.v. lente) doit être adapté à la gravité de l’intoxication et doit être répété en raison d’une métabolisation rapide.
Les mesures ultérieures sont symptomatiques, p.ex. l’administration de barbituriques à courte durée d’action ainsi que de certaines benzodiazépines, p.ex. le diazépam (pas de phénothiazines!) contre les états d’excitation. Il doit toutefois être considéré que l’apparition d’une paralysie respiratoire dans le stade tardif de l’intoxication à l’atropine est favorisée par ces mesures. La préparation d’une ventilation artificielle est nécessaire en raison du risque de paralysie respiratoire.
Une hyperthermie doit être traitée par élimination thermique (p.ex. bain) et pas par des antipyrétiques.
Les muqueuses des yeux et de la bouche doivent être humidifiées ou rincées avec une solution de pilocarpine à 0,5–2%.

Propriétés/Effets

Code ATC
A03BA01
Mécanisme d’action, Pharmacodynamique
L’atropine exerce à une posologie usuelle des effets parasympatholytiques par un antagonisme compétitif du neurotransmetteur acétylcholine sur les récepteurs muscariniques. À des doses plus élevées, l’atropine inhibe également les effets nicotinergiques de l’acétylcholine sur les ganglions parasympathiques et sympathiques ainsi que sur la plaque motrice (effets de type curarisant). Les effets de l’atropine sont dominés, en raison de la paralysie du parasympathique, par une diminution des sécrétions lacrymales, salivaires, sudorales, bronchiques et de l’acide gastrique, une diminution du tonus et de la motricité de la musculature lisse du tractus gastro-intestinal et de la vessie, une bronchodilatation et un accroissement de la fréquence cardiaque (une diminution paradoxale de la fréquence cardiaque peut également survenir au début du traitement et avec des petites doses d’atropine). L’atropine provoque également une dilatation des pupilles et une inhibition de la capacité d’accommodation des yeux.
En qualité d’amine tertiaire, l’atropine passe également dans le cerveau et peut provoquer des effets centraux tels qu’une inhibition des mouvements extrapyramidaux et, à des doses plus élevées (intoxication), une excitation d’origine centrale.
Efficacité clinique
Aucune donnée disponible.

Pharmacocinétique

Absorption
L’atropine est résorbée rapidement et complètement après une application i.m. et s.c. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes après environ 8–13 minutes lors de l’injection i.m. et après environ 10 minutes après l’application s.c.
Les effets cliniques débutent environ 30 minutes après l’administration (i.m. et s.c.). Après l’administration i.v., le maximum de l’effet périphérique est observé après 12–16 minutes et l’augmentation de la fréquence cardiaque atteint sa valeur maximale souvent déjà après 2–4 minutes.
Distribution
La liaison aux protéines plasmatiques est variable et est décrite entre 2 et 40%, le volume de distribution est de 2 à 4 l/kg.
L’atropine passe la barrière hémato-encéphalique et parvient dans le placenta ainsi que dans le lait maternel.
Métabolisme / Élimination
Jusqu’à 50% de la dose d’atropine administrée sont éliminés sous forme inchangée par voie rénale. L’atropine est métabolisée en partie dans le foie et les métabolites encore en partie inconnus sont éliminés pour la plupart également par voie rénale.
La demi-vie d’élimination est de 3 à 4 heures chez le sujet sain.
L’élimination de l’atropine semble être bi-phasique avec des demi-vies d’élimination de 2–3 et de 12–38 heures.
Cinétique pour certains groupes de patients
Enfants et patients âgés
On a mesuré une augmentation de la demi-vie d’élimination de l’atropine chez les enfants et les personnes âgés.

Données précliniques

Il n’y a pas d’indications d’effets mutagènes ou oncogènes.
L’observation de 400 couples mère-enfant, qui ont été traités avec atropine pendant le premier trimestre de grossesse, n’a pas mis en évidence un potentiel embryotoxique.
Dans les études chez l’animal (rat) l’application subcutanée de 50 mg de sulfate d’atropine/kg poids corporel a engendré malformations squelettiques chez l’embryon.

Remarques particulières

Incompatibilités
Les seringues pré-remplies sont prêtes à l'emploi et ne doivent pas être mélangées à d'autres médicaments.
Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l’emballage.
Stabilité après ouverture
La préparation ne contient pas de conservateur. Pour des raisons microbiologiques, la préparation prête à l’emploi doit être utilisée immédiatement après ouverture du blister.
Remarques particulières concernant le stockage
Atropin Sulfat Aguettant est à conserver à température ambiante (15–25 °C) et hors de portée des enfants.
Remarques concernant la manipulation
La seringue préremplie est à usage unique, pour un patient donné.
Le contenu d'un blister non ouvert et non endommagé est stérile et il ne doit pas être ouvert avant utilisation.
La surface externe de la seringue est stérile jusqu’à l’ouverture du blister. Vérifier l’intégrité du blister avant utilisation.

Le calibre de l’aiguille approprié pour une utilisation avec la seringue est compris entre 23 et 20 Gauge pour une administration I.V. et entre 23 à 21 Gauge pour une administration I.M.

Numéro d’autorisation

65276 (Swissmedic).

Présentation

Atropin Sulfat Aguettant 0,5 mg/5mL, 1 seringue préremplie à 5 ml (B)
Atropin Sulfat Aguettant 0,5 mg/5mL, 5 seringues préremplies à 5 ml (B)
Atropin Sulfat Aguettant 0,5 mg/5mL, 10 seringues préremplies à 5 ml (B)
Atropin Sulfat Aguettant 1 mg/5mL, 1 seringue préremplie à 5 ml (B)
Atropin Sulfat Aguettant 1 mg/5mL, 5 seringues préremplies à 5 ml (B)
Atropin Sulfat Aguettant 1 mg/5mL, 10 seringues préremplies à 5 ml (B)

Titulaire de l’autorisation

Aguettant Suisse SA
Route de Jussy 35
1226 Thônex
Suisse

Mise à jour de l’information

Septembre 2022