Effets indésirables

Les effets indésirables sont rangés par classe de système d'organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante:
«très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100 à <1/10), «occasionnels» (≥1/1000 à <1/100), «rares» (≥1/10 000 à <1/1000), «très rares» (<1/10 000).
Les fréquences des effets indésirables très fréquents, fréquents et occasionnels sont normalement déterminées dans les études cliniques. Les effets indésirables rares et très rares sont souvent déterminés suite à la notification spontanée d'événements. Dans la rubrique Notification spontanée, sont répertoriés les événements obtenus le plus souvent à partir des données de pharmacovigilance et dont la fréquence n'a pu être établie en raison des données disponibles.
Etant donné qu'Atovaquone Plus Spirig HC contient de l'atovaquone et du chlorhydrate de proguanil, les effets secondaires de chacune de ces substances peuvent apparaître. Il n'y a pas d'indices d'une toxicité accrue suite à l'administration concomitante d'atovaquone et de proguanil.
Les effets indésirables suivants peuvent survenir lors de l'administration d'Atovaquone Plus Spirig HC, d'atovaquone ou de chlorhydrate de proguanil:
Affections hématologiques et du système lymphatique
Fréquents: anémie, neutropénie.
Déclaration spontanée: pancytopénie chez des patients souffrant d'insuffisance rénale sévère.
Affections du système immunitaire
Déclaration spontanée: réactions d'hypersensibilité, y compris œdème de Quincke, bronchospasmes et anaphylaxie; vascularite.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Fréquents: hyponatrémie, anorexie.
Occasionnels: élévation des valeurs d'amylase.
Affections psychiatriques
Rares: hallucinations.
Affections du système nerveux
Très fréquents: céphalées.
Fréquents: insomnie, vertiges.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Fréquents: toux.
Affections gastro-intestinales
Très fréquents: douleurs abdominales, nausées, vomissements, diarrhées.
Occasionnels: stomatites.
Déclaration spontanée: intolérance gastro-intestinale, ulcérations au niveau de la cavité buccale.
Affections hépatobiliaires
Fréquents: élévation des enzymes hépatiques.
Déclaration spontanée: hépatite, cholestase.
Des données des études cliniques sur atovaquone/proguanil indiquent que les modifications des paramètres hépatiques sont réversibles et qu'elles ne se sont accompagnées d'aucune manifestation clinique excessive.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquents: éruption cutanée.
Occasionnels: chute de cheveux, urticaire.
Déclaration spontanée: syndrome de Stevens-Johnson, érythème polymorphe.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquents: fièvre.
Les effets secondaires les plus souvent observés dans les études cliniques sur l'emploi d'atovaquone/proguanil dans la prévention du paludisme, indépendamment de la classification, étaient les suivants: céphalées, douleurs abdominales et diarrhées. Ces effets indésirables sont apparus avec la même fréquence dans le groupe traité par d'atovaquone/proguanil et dans le groupe placebo.
Les effets indésirables les plus fréquemment observés dans les études cliniques sur l'emploi d'atovaquone/proguanil dans le traitement du paludisme, indépendamment de la classification, étaient les suivants: douleurs abdominales, céphalées, anorexie, nausées, vomissements, diarrhées et toux. Ceux-ci ont en général été observés chez un pourcentage comparable de patients qu'ils aient reçu atovaquone/proguanil ou un autre médicament antipaludéen.
Chez l'enfant, on ne dispose que de données de sécurité à long terme limitées. Notamment, aucune étude n'a été réalisée sur les effets à long terme d'atovaquone/proguanil sur la croissance, la puberté et le développement général.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.