Données précliniques

Les données précliniques issues des études conventionnelles sur la sécurité des médicaments, la toxicologie en cas d'administration répétée, la génotoxicité et la cancérogénicité de l'entacapone n'ont pas révélé de risque particulier pour l'être humain. Les études de la toxicité en cas d'administration répétée ont révélé une anémie, très probablement due à la propriété de l'entacapone de chélater le fer. Les données précliniques issues des études conventionnelles de toxicité en administration répétée et les études de cancérogénicité menées avec l'association entacapone, lévodopa et carbidopa n'ont pas révélé de risque particulier pour l'être humain.
Fertilité
Aucun effet secondaire sur la fertilité n'a été observé lors des études précliniques avec l'entacapone, la carbidopa ou la lévodopa administrés seuls. Aucune étude de fertilité n'a été menée chez les animaux avec l'association entacapone, lévodopa et carbidopa.
Toxicité sur la reproduction
La vérification de l'effet toxique de l'entacapone sur la capacité de reproduction a montré une diminution du poids des fœtus et un léger retard du développement osseux chez des lapins soumis systémiquement à des dosages thérapeutiques (effet toxique de la lévodopa et de la carbidopa: cf. «Grossesse, allaitement»).