Mises en garde et précautions

Étant donné que Lecapon-Mepha est un médicament à base de lévodopa, il n'est pas recommandé pour le traitement des réactions extra-pyramidales d'origine médicamenteuse.
Lecapon-Mepha doit être administré avec une prudence particulière aux patients atteints d'une pathologie cardiaque ischémique, de troubles cardiovasculaires ou pulmonaires sévères, d'asthme bronchique, d'une affection rénale ou endocrinienne ainsi que chez les patients ayant des antécédents d'ulcère gastro-duodénal ou de convulsions, à cause de sa teneur en lévodopa.
De même que lors d'un traitement par lévodopa seul et avec d'autres associations de lévodopa, il est possible que la probabilité de saignement gastro-intestinal augmente chez les patients avec antécédents d'ulcère gastrique ou duodénal.
La prudence est également de mise lorsqu'un traitement par Lecapon-Mepha est instauré chez les patients avec antécédents d'infarctus du myocarde présentant des troubles séquellaires du rythme auriculaire, nodal ou ventriculaire. Chez ces patients, la fonction cardiaque doit être étroitement surveillée pendant la période des premiers ajustements posologiques.
Tous les patients traités par Lecapon-Mepha doivent être étroitement surveillés à la recherche de modifications de leur état mental (par exemple hallucinations et psychoses), d'humeurs dépressives avec idées suicidaires et d'autres troubles comportementaux. Les patients souffrant de psychoses, ainsi que ceux avec des antécédents de psychose, doivent être traités avec un soin tout particulier.
L'administration concomitante d'antipsychotiques bloquant les récepteurs de la dopamine, en particulier les antagonistes des récepteurs D2, et de Lecapon-Mepha doit être effectuée avec prudence et le patient doit être étroitement surveillé à la recherche d'une perte de l'effet antiparkinsonien ou d'une aggravation des symptômes parkinsoniens. Les patients atteints de glaucome chronique à angle ouvert peuvent être traités par Lecapon-Mepha avec prudence, pour autant que la pression intra-oculaire reste contrôlée et qu'une surveillance régulière à la recherche de variations de la pression intra-oculaire soit réalisée.
La lévodopa peut provoquer une hypotension orthostatique, et l'entacapone peut accentuer ce phénomène. C'est pourquoi le traitement par Lecapon-Mepha doit être effectué avec une prudence particulière chez les patients prenant d'autres médicaments à effet hypotenseur.
Un lien a été établi entre l'association de la lévodopa et de l'entacapone et une fatigue ainsi que des épisodes d'endormissement soudain chez les patients atteints de la maladie de Parkinson. Un endormissement soudain peut également survenir sans signe avant-coureur ou somnolence préalable et sans que le patient soit conscient de ces épisodes d'endormissement soudain. Il est nécessaire d'informer les patients de ce risque. Ils doivent être avertis de ne pas conduire de véhicule ou d'utiliser de machines s'ils ressentent une somnolence ou ont déjà connu des épisodes d'endormissement soudain. En cas de somnolence ou d'épisode d'endormissement soudain, une réduction de la dose ou un arrêt du traitement sont à envisager (cf. «Effet sur l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines»).
Dans les études cliniques, des effets dopaminergiques indésirables, comme les dyskinésies, ont été plus fréquents chez les patients ayant reçu de l'entacapone associé à des agonistes dopaminergiques comme la bromocriptine, à la sélégiline ou à l'amantadine que chez ceux recevant une association avec un placebo. Un ajustement des doses des autres médicaments antiparkinsoniens peut s'avérer nécessaire lors du passage à Lecapon-Mepha chez un patient actuellement non traité par entacapone (cf. «Posologie/Mode d'emploi»).
De rares cas de rhabdomyolyse secondaire à des dyskinésies sévères ou à un syndrome malin des neuroleptiques (SMN) ont été observés chez des patients atteints de la maladie de Parkinson. Des cas isolés de rhabdomyolyse ont été observés sous traitement par l'entacapone.
Par conséquent, les patients, en particulier ceux recevant également des neuroleptiques, doivent être étroitement surveillés après une diminution soudaine de la posologie ou un arrêt brutal de la lévodopa.
Le syndrome malin des neuroleptiques (SMN), y compris la rhabdomyolyse et l'hyperthermie, se caractérise par des symptômes moteurs (rigidité, myoclonies, tremblements), des anomalies psychopathologiques (par exemple instabilité psychomotrice, confusion mentale, coma), des troubles végétatifs (tachycardie, variation de la pression artérielle) et une élévation de la créatine phosphokinase sérique. Dans certains cas, seuls certains de ces symptômes et/ou résultats médicaux peuvent apparaître. Le diagnostic précoce est essentiel pour le traitement approprié du SMN. Un syndrome ressemblant au syndrome malin des neuroleptiques, avec raideur musculaire, hyperthermie, troubles mentaux et élévation de la créatine phosphokinase sérique, a été rapporté lors de l'arrêt brutal des agents antiparkinsoniens.
Des cas isolés de SMN ont été observés, en particulier après une réduction brutale de la dose ou un arrêt soudain du traitement par l'entacapone. En cas de besoin, Lecapon-Mepha et d'autres substances dopaminergiques doivent être arrêtés avec prudence et, dès que des symptômes apparaissent malgré l'arrêt progressif de Lecapon-Mepha, la dose de lévodopa doit si nécessaire être augmentée. La prudence est de mise lors du passage de Lecapon-Mepha à une formulation de lévodopa/inhibiteur de la DDC sans entacapone. En cas de besoin, le remplacement de Lecapon-Mepha par la lévodopa et un inhibiteur de la DDC sans entacapone ou par un autre traitement dopaminergique doit être effectué progressivement et une augmentation de la dose de lévodopa peut s'avérer nécessaire (cf. «Posologie/Mode d'emploi»).
En raison du mécanisme d'action de l'entacapone, il est possible que Lecapon-Mepha interfère avec le métabolisme de médicaments contenant un groupe catéchol et qu'il en potentialise l'effet. C'est pourquoi Lecapon-Mepha doit être administré avec une prudence particulière aux patients traités par des médicaments métabolisés par la COMT ou libérant des catécholamines, par ex. l'isoprénaline, l'éphédrine, l'adrénaline, la noradrénaline, la dopamine, la dobutamine, l'alpha-méthyldopa et l'apomorphine (cf. «Interactions»).
Si une anesthésie générale doit être pratiquée, le traitement par Lecapon-Mepha peut être poursuivi aussi longtemps que le patient est autorisé à prendre des liquides et des médicaments par voie orale. Si le traitement doit être interrompu temporairement, Lecapon-Mepha peut à nouveau être administré à la même posologie qu'auparavant dès que la prise orale de médicaments est à nouveau possible.
Comme dans le cas du traitement par lévodopa, le contrôle régulier des fonctions hépatique et rénale, ainsi que des fonctions hématopoïétique et cardiovasculaire, est recommandé durant un traitement prolongé par Lecapon-Mepha.
Chez les patients qui développent une diarrhée, une surveillance du poids, du bilan liquidien et, le cas échéant, de l'équilibre électrolytique est recommandée. Une diarrhée de longue durée ou persistante, que l'on soupçonne être en relation avec Lecapon-Mepha, peut être un signe de colite. En cas d'apparition d'une diarrhée de longue durée ou persistante, il faut arrêter la prise du médicament et envisager un traitement médical adapté ainsi que des investigations.
Chez les patients présentant de plus en plus, après un temps relativement court, une perte d'appétit, une sensation de faiblesse et une perte de poids, un examen médical général, y compris un test fonctionnel hépatique, doit être envisagé.
Un syndrome de dysrégulation dopaminergique (SDD) a été observé chez quelques patients sous traitement par carbidopa/ lévodopa. Le SDD est un état de dépendance qui entraîne une utilisation excessive de ce médicament ou d'autres médicaments dopaminergiques. Avant de commencer le traitement, les patients et les soignants doivent être informés du risque éventuel de l'apparition d'un SDD (cf. «Effets indésirables»).
Les patients doivent être surveillés de façon régulière à la recherche de l'apparition de troubles du contrôle de l'impulsivité. Les patients et les personnes qui les suivent doivent être informés du fait que des symptômes comportementaux liés au contrôle de l'impulsivité, incluant le jeu pathologique/la dépendance au jeu, une augmentation de la libido, une hypersexualité, des dépenses ou des achats compulsifs, des crises de boulimie et une dépendance alimentaire peuvent survenir chez les patients traités par des agonistes dopaminergiques et/ou d'autres traitements dopaminergiques contenant de la lévodopa tel que Lecapon-Mepha (cf. «Effets indésirables»). Une révision du traitement est recommandée si de tels symptômes apparaissent. La lévodopa et l'entacapone peuvent former des chélates avec le fer dans le tractus gastro-intestinal. Lecapon-Mepha et les préparations martiales doivent donc être pris à 2-3 heures d'intervalle (cf. «Interactions»).
Lecapon-Mepha contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Lecapon-Mepha 100 mg/25 mg/200 mg Lactab contient le colorant azoïque rouge allura AC (E129). Lecapon-Mepha 150 mg/37.5 mg/200 mg Lactab contient le colorant azoïque azorubine (E122). Ceux-ci peuvent provoquer des réactions allergiques.