Posologie/Mode d’emploi

Le traitement par Zydelig doit être instauré par un médecin expérimenté dans l'utilisation des traitements anticancéreux.
La dose recommandée de Zydelig est de 150 mg deux fois par jour.
Utilisation avec rituximab
Dans le cadre des études cliniques, idelalisib a été administré en association avec la prémédication antipyrétique et antihistaminique env. 30 minutes avant le début de l'utilisation de rituximab, comme proposé dans l'information professionnelle de rituximab. La première perfusion de rituximab a été effectuée à une dose de 375 mg/m2 de surface corporelle (BSA: body surface area) et les suivants 7 cycles à une dose de 500 mg/m2 de BSA. En total 8 cycles ont été administrés.
Durée du traitement
Le traitement doit être poursuivi jusqu'à progression de la maladie ou apparition d'une toxicité inacceptable. L'expérience du traitement avec idelalisib en patients, durant plus que 12 mois, est limitée.
Ajustement de la posologie du fait d'effets indésirables
Taux de transaminases hépatiques élevés
Le traitement par Zydelig doit être interrompu en cas d'élévation de degré de gravité 3 ou 4 des aminotransférases (alanine aminotransférase [ALAT]/aspartate aminotransférase [ASAT] > 5 × limite supérieure de la normale). Dès le retour à des taux de degré de gravité 1 ou inférieur (ALAT/ASAT ≤3 × limite supérieure de la normale), le traitement peut être repris à la posologie de 100 mg deux fois par jour.
Si cet événement ne se reproduit pas, la dose peut être augmentée à 150 mg deux fois par jour à la discrétion du médecin traitant.
Si cet événement se reproduit, le traitement par Zydelig doit être interrompu jusqu'au retour à des taux de degré de gravité 1 ou inférieur, après quoi une reprise du traitement à la posologie de 100 mg deux fois par jour peut être envisagée à la discrétion du médecin.
Diarrhée/colite
Le traitement par Zydelig doit être interrompu en cas de diarrhée/colite de degré de gravité 3 ou 4. Dès le retour à une diarrhée/colite de degré de gravité 1 ou inférieur, le traitement peut être repris à la posologie de 100 mg deux fois par jour. Si la diarrhée/colite ne se reproduit pas, la dose peut être augmentée à 150 mg deux fois par jour à la discrétion du médecin traitant (voir «Effets indésirables»).
Pneumonite
Le traitement par Zydelig doit être interrompu en cas de suspicion de pneumonite. Une fois la pneumonite disparue et si une remise sous traitement est appropriée, la reprise du traitement à la posologie de 100 mg deux fois par jour peut être envisagée. Dans le cas d'une pneumonite symptomatique sévère ou de grade moyen ou en cas de pneumonie organisée, le traitement par Zydelig doit être interrompu durablement.
Exanthème
Le traitement par Zydelig doit être interrompu en cas d'exanthème de degré de gravité 3 ou 4. Dès le retour à un exanthème de degré de gravité 1 ou inférieur, le traitement peut être repris à la posologie de 100 mg deux fois par jour. Si l'exanthème ne se reproduit pas, la dose peut être augmentée à 150 mg deux fois par jour à la discrétion du médecin traitant.
Neutropénie
Le traitement par Zydelig doit être suspendu chez les patients dont le nombre absolu de neutrophiles (NAN) est inférieur à 500 par mm3. Il convient de surveiller le NAN au moins une fois par semaine jusqu'à ce qu'il soit ≥500/mm3; le traitement pourra alors être restauré à une dose de 100 mg deux fois par jour.

Instructions posologiques particulières
Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire lors de l'instauration du traitement par Zydelig chez des patients atteints d'insuffisance hépatique légère ou modérée, mais une surveillance renforcée des effets indésirables est recommandée.
Zydelig doit être utilisé avec précaution chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère.
Patients présentant des troubles de la fonction rénale
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère, modérée ou sévère.
Patients âgés
Aucun ajustement posologique spécifique n'est nécessaire chez les patients âgés (≥65 ans).
Enfants et adolescents
La sécurité et l'efficacité de Zydelig chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies. Aucune donnée n'est disponible.
Prise retardée
Si le patient oublie de prendre Zydelig et s'en aperçoit dans les 6 heures suivant l'heure de prise habituelle, il doit prendre la dose oubliée dès que possible et poursuivre le traitement selon le schéma de prise habituel. Si le patient oublie de prendre Zydelig et s'en aperçoit plus de 6 heures après, il ne doit pas prendre la dose oubliée.
Mode d'administration
Zydelig peut être pris au cours ou en dehors des repas. Les patients doivent être informés qu'ils doivent avaler le comprimé pelliculé entier. Le comprimé pelliculé ne doit être ni croqué, ni écrasé.