Grossesse/Allaitement

Femmes en âge de procréer/contraception chez les femmes et les hommes
Les patientes et les partenaires féminines des patients doivent impérativement veiller à éviter une grossesse au cours d'un traitement par Exviera et Viekirax associé à la ribavirine. Des effets tératogènes et/ou embryocides significatifs ont été rapportés chez toutes les espèces animales ayant reçu de la ribavirine. La ribavirine est par conséquent contre-indiquée chez les femmes enceintes et chez les hommes dont la partenaire est enceinte (voir «Contre-indications»). Les femmes en âge de procréer et leurs partenaires masculins ne doivent pas être traités par la ribavirine, à moins qu'ils/elles utilisent deux méthodes contraceptives fiables pendant le traitement par la ribavirine et durant les 6 mois qui suivent son arrêt.
Des informations complémentaires sur des contraceptifs hormonaux particuliers figurent dans la rubrique «Mises en garde et précautions».
Grossesse
On ne dispose à ce jour que de données limitées concernant l'emploi d'Exviera chez la femme enceinte. Les expérimentations animales ont révélé des signes de toxicité de reproduction directe chez le rat (à des doses 36 fois supérieures à l'exposition systémique chez l'homme) et le lapin (à des doses 4 à 9 fois supérieures à l'exposition systémique chez l'homme). Des effets sur le développement fœtal ont été observés aux doses maximales testées de dasabuvir (à des doses 33 fois supérieures à l'exposition systémique chez l'homme), qui n'ont pas été classés comme importants (voir «Données précliniques»). Exviera ne doit pas être administré pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue.
En cas de co-administration de la ribavirine avec Exviera et Viekirax les mises en garde (par exemple des tests de grossesse réguliers) et contre-indications pour l'utilisation de la ribavirine pendant la grossesse (voir aussi l'information professionnelle pour la ribavirine) s'appliquent.
Allaitement
On ignore si le dasabuvir et ses métabolites passent dans le lait maternel de la femme. Les données pharmacocinétiques disponibles chez l'animal ont montré que le principe actif et les métabolites passent dans le lait maternel. Compte tenu de la possibilité d'effets indésirables du médicament chez les nourrissons allaités, il convient de décider, en fonction de l'importance du traitement pour la mère, s'il faut arrêter l'allaitement ou interrompre le traitement par Exviera. Chez les patients sous ribavirine, se reporter également à l'information professionnelle de cette dernière.