Mises en garde et précautions

Étant donné que Entacapon Plus Sandoz est un médicament à base de lévodopa, il n'est pas recommandé pour le traitement des réactions extra-pyramidales d'origine médicamenteuse.
Entacapon Plus Sandoz doit être administré avec une prudence particulière aux patients atteints d'une pathologie cardiaque ischémique, de troubles cardiovasculaires ou pulmonaires sévères, d'asthme bronchique, d'affections rénales ou endocriniennes ainsi que, à cause de sa teneur en lévodopa, chez les patients ayant des antécédents d'ulcère peptique ou de convulsions.
De même que lors d'un traitement par lévodopa seul et avec d'autres associations de lévodopa, il est possible que la probabilité de saignement gastro-intestinal augmente chez les patients avec antécédents d'ulcère gastrique ou duodénal.
La prudence est également recommandée lorsqu'un traitement par Entacapon Plus Sandoz est instauré chez les patients avec antécédents d'infarctus du myocarde présentant des troubles séquellaires du rythme auriculaire, nodal ou ventriculaire. Chez ces patients, la fonction cardiaque doit être étroitement surveillée pendant la période des premiers ajustements posologiques.
Tous les patients traités par Entacapon Plus Sandoz doivent être étroitement surveillés à la recherche de modifications de leur état mental (par exemple hallucinations ou psychoses), d'une dépression avec idées suicidaires et d'autres comportements marqués. Les patients souffrant de psychoses, ainsi que ceux avec des antécédents de psychose, doivent être traités avec précaution particulière.
L'administration concomitante d'antipsychotiques bloquant les récepteurs de la dopamine, en particulier les antagonistes D2, et d'Entacapon Plus Sandoz se fera avec prudence et le patient doit être étroitement surveillé à la recherche d'une disparition de l'effet antiparkinsonien ou d'une aggravation des symptômes parkinsoniens.
Les patients atteints de glaucome chronique à angle ouvert peuvent être traités par Entacapon Plus Sandoz avec prudence, pour autant que la pression intra-oculaire reste contrôlée et qu'une surveillance régulière à la recherche de variations de la pression intra-oculaire soit réalisée.
La lévodopa peut provoquer une hypotension orthostatique, et l'entacapone peut accentuer ce phénomène. C'est pourquoi le traitement par Entacapon Plus Sandoz se fera avec une prudence particulière chez les patients prenant d'autres médicaments susceptibles d'entraîner une hypotension orthostatique.
L'association de la lévodopa et de l'entacapone a été liée à une fatigue et à des épisodes de sommeil diurne chez les patients atteints de la maladie de Parkinson. Un endormissement subit peut également survenir sans signe avant-coureur ou somnolence préalable et sans que le patient soit conscient de ces épisodes d'endormissement soudain. Il est nécessaire d'informer les patients de ce risque. Ils doivent être mis en garde et ils doivent renoncer à la conduite de véhicule ou à l'utilisation de machines s'ils ressentent une somnolence ou ont déjà connu des épisodes d'endormissement subit. En cas de somnolence ou d'épisode d'endormissement subit, une réduction de la dose ou une interruption du traitement sont à envisager (cf. «Effet sur l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines»).
Dans les études cliniques, les effets dopaminergiques indésirables, comme les dyskinésies, ont été plus fréquents chez les patients recevant de l'entacapone associé à des agonistes dopaminergiques (comme la bromocriptine), à la sélégiline ou à l'amantadine que chez ceux recevant une association avec un placebo. Un ajustement des doses des autres médicaments antiparkinsoniens est vraisemblablement nécessaire lors du passage à Entacapon Plus Sandoz chez un patient actuellement non traité par entacapone (cf. «Posologie/Mode d'emploi»).
De rares cas de rhabdomyolyse secondaire à des dyskinésies sévères ou à un syndrome malin des neuroleptiques (SMN) ont été observés chez des patients atteints de la maladie de Parkinson. Des cas isolés de rhabdomyolyse ont été rapportés sous traitement par l'entacapone.
Par conséquent, toute diminution soudaine de la posologie ou arrêt brutal de la lévodopa doit être surveillé étroitement, en particulier chez les patients recevant également des neuroleptiques.
Le syndrome malin des neuroleptiques (SMN), avec rhabdomyolyse et hyperthermie, se caractérise par des symptômes moteurs (rigidité, myoclonies, tremblements), des troubles psychiques (par exemple agitation, confusion mentale, coma), des troubles végétatifs (tachycardie, variation de la pression artérielle) et une élévation de la créatine phosphokinase sérique. Dans certains cas, seuls certains de ces symptômes et/ou anomalies biologiques peuvent apparaître. Le diagnostic précoce est essentiel pour le traitement approprié du SMN. Un syndrome ressemblant au syndrome malin des neuroleptiques, avec raideur musculaire, hyperthermie, troubles mentaux et élévation de la créatine phosphokinase sérique, a été rapporté en association avec l'arrêt brutal des agents antiparkinsoniens.
Des cas isolés de syndrome malin des neuroleptiques ont été rapportés, en particulier après une réduction brutale de la dose ou un arrêt soudain du traitement par l'entacapone. En cas de besoin, Entacapon Plus Sandoz et d'autres substances dopaminergiques devraient être arrêtés avec prudence et, si des symptômes devaient apparaître malgré l'arrêt progressif d'Entacapon Plus Sandoz, la dose de lévodopa devra si nécessaire être augmentée. La prudence est de mise lors du remplacement d'Entacapon Plus Sandoz par une formulation de lévodopa/inhibiteur de la DDC sans entacapone. En cas de besoin, le remplacement d'Entacapon Plus Sandoz par la lévodopa/inhibiteur de la DDC sans entacapone ou par un autre traitement dopaminergique doit être effectué progressivement et une augmentation de la dose de lévodopa peut s'avérer nécessaire (cf. «Posologie/Mode d'emploi»).
En raison du mécanisme d'action de l'entacapone, il est possible que Entacapon Plus Sandoz interfère avec le métabolisme de médicaments contenant un groupe catéchol et qu'il en potentialise l'action. C'est pourquoi Entacapon Plus Sandoz doit être administré avec une prudence particulière aux patients traités par des médicaments métabolisés par la COMT ou libérant des catécholamines, par ex. rimitérol, isoprénaline, éphédrine, adrénaline, noradrénaline, dopamine, dobutamine, alpha-méthyldopa et apomorphine (cf. «Interactions»).
Si une anesthésie générale doit être pratiquée, Entacapon Plus Sandoz peut être poursuivi aussi longtemps que le patient est autorisé à prendre des liquides et des médicaments par voie orale. Si le traitement doit être interrompu temporairement, Entacapon Plus Sandoz peut être recommencé à la posologie antérieure dès que les médicaments oraux peuvent être repris.
Comme lors d'un traitement par lévodopa, le contrôle régulier des fonctions hépatique et rénale, ainsi que hématopoïétique et cardiovasculaire, est recommandé durant un traitement prolongé par Entacapon Plus Sandoz.
Chez les patients qui développent une diarrhée, une surveillance du poids, du bilan liquidien et éventuellement de l'équilibre électrolytique est recommandée. Une diarrhée de longue durée ou persistante, que l'on soupçonne être en relation avec Entacapon Plus Sandoz, peut être un signe de colite. En cas d'apparition d'une diarrhée de longue durée ou persistante, il faut interrompre la prise du médicament et envisager un traitement médical adapté ainsi que des investigations.
Chez les patients présentant, après un temps relativement court, une perte progressive de l'appétit, une sensation de faiblesse et une perte de poids, un examen médical complet, y compris tests fonctionnels hépatiques, doit être envisagé.
Les patients doivent être surveillés de façon régulière à la recherche de l'apparition de troubles du contrôle de l'impulsivité. Les patients et les personnes qui les suivent doivent être informés sur le fait que des symptômes comportementaux liés au contrôle de l'impulsivité, incluant le jeu pathologique, une augmentation de la libido, une hypersexualité, des dépenses ou des achats compulsifs, des accès de consommation excessive de nourriture et une alimentation compulsive peuvent survenir chez les patients traités par des agonistes dopaminergiques et/ou d'autres traitements dopaminergiques contenant de la lévodopa tel que Entacapon Plus Sandoz (cf. «Effets indésirables»). Une révision du traitement est recommandée si de tels symptômes apparaissent.
La lévodopa et l'entacapone peuvent former des chélates avec le fer dans les voies digestives. Entacapon Plus Sandoz et les préparations martiales doivent donc être pris à 2-3 heures d'intervalle (cf. «Interactions»).
Entacapon Plus Sandoz contient du saccharose. Les patients atteints de maladies héréditaires rares telles que l'intolérance au fructose, la malabsorption du glucose-galactose ou l'insuffisance en sucrase-isomaltase ne devraient pas prendre ce médicament.