Effets indésirables

Les effets indésirables liés à l'utilisation de Dotarem sont généralement d'une intensité légère à modérée et de nature transitoire. Réactions au point d'injection, nausées et céphalées sont les effets indésirables les plus fréquemment observés.
Dans le cadre des études cliniques, nausées, céphalées, douleurs au site d'injection, sensation de froid au site d'injection, sensation de froid, hypotonie, somnolence, vertiges, sensation de chaleur, sensation de brûlure, éruptions cutanées, asthénie, dysgueusie et hypertonie ont occasionnellement été observées (≥1/1000 à <1/100).
Depuis la commercialisation, les effets indésirables les plus souvent rapportés ont été des nausées, des vomissements, prurit et des réactions d'hypersensibilité.
Les réactions d'hypersensibilité les plus souvent observées ont été cutanées, localisées, étendues ou généralisées, le plus souvent immédiates pendant l'injection ou au cours de l'heure suivant le début de celle-ci, mais sont parfois retardées une heure à plusieurs jours après l'injection.
Les réactions immédiates regroupent un ou plusieurs effets, d'apparition concomitante ou successive incluant le plus souvent des manifestations cutanées, respiratoires, gastrointestinales, articulaires et/ou cardiovasculaires, qui peuvent chacun être annonciateurs d'un état de choc débutant et aller très rarement jusqu'au décès.
Des cas isolés de fibrose néphrogénique systémique (FNS) ont été rapportés avec l'acide gadotérique, le plus souvent chez des patients ayant également reçu d'autres produits de contraste contenant du gadolinium (voir «Mise en garde et précautions»).
Les effets indésirables sont présentés par classe de système d'organe et par fréquence selon les catégories suivantes: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), occasionnels (≥1/1000 à <1/100), rares (≥1/10'000 à <1/1000), très rares (<1/10'000), cas isolés (ne peuvent être estimés sur la base des données disponibles). Les données présentées proviennent des études observationnelles (au total 185'500 patients) ou des informations de surveillance spontanées (au total 2'822 patients) depuis la commercialisation:
Affections du système immunitaire
Occasionnels: hypersensibilité.
Très rares: réaction anaphylactique, réaction anaphylactoïde.
Affections psychiatriques
Rares: anxiété.
Très rares: agitation.
Affections du système nerveux
Occasionnels: céphalées, dysgueusie, vertiges, somnolence, paresthésie (y compris sensation de brûlure).
Rares: présyncope.
Très rares: coma, convulsions, syncope, parosmie.
Affections oculaires
Rares: oedème des paupières.
Très rares: conjonctivite, hyperhémie oculaire, vision trouble, larmoiement excessif.
Affections cardiaques
Rares: palpitations.
Très rares: tachycardie, arrêt cardiaque, arythmie, bradycardie.
Affections vasculaires
Occasionnels: hypotonie, hypertonie.
Très rares: sensation de chaleur, pâleur, vasodilatation, bouffée de chaleur.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Rares: éternuements, constriction pharyngée.
Très rares: toux, dyspnée, congestion nasale, arrêt respiratoire, bronchospasme, irritation pharyngée, laryngospasme, oedème du pharyngé, gorge sèche, oedème pulmonaire.
Affections gastro-intestinales
Occasionnels: nausées, douleurs abdominales.
Rares: vomissements, diarrhée, hypersalivation.
Affection de la peau et du tissu sous-cutané
Occasionnels: éruptions cutanées.
Rares: urticaire, prurit, hyperhidrose.
Très rares: érythèmes, eczéma, angioedème.
Cas isolés: fibrose systémique néphrogénique (FSN).
Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
Très rares: crampes musculaires, faiblesse musculaire, douleurs dorsales, arthralgie.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Occasionnels: sensation de chaleur, sensation de froid, asthénie, réactions au site d'injection (extravasation, douleurs, gêne, oedème, inflammation, sensation de froid).
Rares: douleurs thoraciques, frissons.
Très rares: malaise, gêne thoracique, fièvre, oedème facial, nécrose au site d'injection (en cas d'extravasation), phlébite superficielle.
Investigations
Très rares: baisse de la saturation en oxygène.
Effets indésirables en pédiatrie
Les effets indésirables sont peu fréquents chez l'enfant. La nature attendue des effets indésirables est identique à celle des effets rapportés chez l'adulte.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.