Grossesse, allaitement

Grossesse
On ne dispose pas de données sur l'utilisation d'Ofev chez la femme enceinte, mais les expérimentations animales précliniques ont révélé une toxicité du médicament sur la reproduction (voir «Données précliniques»). Vu que le nintédanib peut nuire également au fœtus humain, il ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
Un test de grossesse doit être effectué avant le début du traitement par Ofev et être répété si nécessaire pendant le traitement.
Il faut informer les patientes qu'elles devront prévenir leur médecin ou leur pharmacien si elles constatent le début d'une grossesse au cours de leur traitement par Ofev.
Si une patiente est enceinte pendant le traitement par Ofev, le traitement doit être arrêté et la patiente doit être informée des risques potentiels pour le fœtus.
Contraception
Le nintédanib peut nuire au fœtus (voir la rubrique «Données précliniques»). Les patientes susceptibles de procréer qui sont traitées par Ofev doivent être averties de la nécessité d'éviter une grossesse pendant le traitement par Ofev et qu'au début du traitement, pendant le traitement et jusqu'à 3 mois au moins après la dernière dose d'Ofev, des méthodes contraceptives très efficaces doivent être utilisées. Le nintédanib n'a pas d'influence notable sur les taux plasmatiques d'éthinylestradiol et de lévonorgestrel (voir «Interactions»). L'efficacité des contraceptifs hormonaux oraux peut être diminuée en cas de vomissements et/ou de diarrhée ainsi que dans toute autre situation entravant l'absorption. Il convient de recommander aux femmes qui prennent des contraceptifs hormonaux oraux et chez lesquelles une telle situation se produit, d'utiliser une autre méthode contraceptive très fiable.
Allaitement
On ne dispose pas de données concernant le passage du nintédanib et de ses métabolites dans le lait maternel.
L'excrétion de faibles quantités de nintédanib et de ses métabolites (≤0,5 % de la dose administrée) dans le lait des rates allaitantes a été constatée dans des études précliniques.
Un risque pour le nouveau-né / l'enfant ne peut pas être exclu. L'allaitement doit être interrompu pendant le traitement par Ofev.