Posologie/Mode d’emploi

Le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement des maladies pour lesquelles Ofev est indiqué.
La dose recommandée d'Ofev est de 150 mg deux fois par jour, administrée à environ 12 heures d'intervalle.
Les capsules doivent être avalées intactes avec de l'eau lors d'un repas. Elles ne doivent pas être croquées.
Les capsules d'Ofev peuvent être prises avec une petite quantité (cuillère à café) d'aliment mou, tel que compote de pommes ou pudding au chocolat, froid ou à température ambiante, et doivent être immédiatement avalées sans les croquer afin qu'elles restent intactes.
Si une dose d'Ofev a été omise, le traitement sera poursuivi à la prochaine heure de prise prévue, à la dose recommandée. L'oubli d'une dose ne doit pas être compensé par l'administration d'une dose supplémentaire. La dose maximale journalière recommandée de 300 mg ne doit pas être dépassée.
Les capsules ne doivent pas être ouvertes ou écrasées. En cas de contact avec le contenu de la capsule, les mains doivent être lavées immédiatement et soigneusement.
Ajustement de la posologie
En cas d'effets indésirables d'Ofev (voir les sections «Mises en garde et précautions» et «Effets indésirables»), le traitement symptomatique (si indiqué) peut être accompagné d'une réduction de la dose ou d'une interruption transitoire de l'administration de nintédanib jusqu'à ce que l'effet indésirable en question ait disparu ou suffisamment régressé pour permettre la poursuite du traitement. Le traitement par Ofev peut être repris avec la dose complète (150 mg deux fois par jour) ou à dose réduite (100 mg deux fois par jour). Si la dose de 100 mg deux fois par jour est mal tolérée par le patient, le traitement par Ofev doit être abandonné.
En cas d'interruption du traitement à cause d'une augmentation des taux de transaminases (ASAT ou ALAT) à plus de 3 fois la limite supérieure de la normale (LSN), le traitement par Ofev peut être repris à dose réduite (100 mg deux fois par jour) après la normalisation des taux de transaminases, puis passer ensuite à la dose entière (150 mg deux fois par jour). Dans le cas d'une augmentation du taux d'ASAT ou d'ALAT à plus de 5 fois la LSN ou dans le cas d'une augmentation à plus de 3 fois la LSN en présence de constats ou symptômes indiquant une atteinte hépatique sévère, le traitement par Ofev doit être arrêté (voir «Mises en garde et précautions» et «Effets indésirables»).
Instructions posologiques particulières
Patients présentant des troubles de la fonction rénale
Moins de 1 % d'une dose unique de nintédanib est excrété par les reins (voir «Pharmacocinétique»). Aucun ajustement de la dose initiale n'est donc nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée. La sécurité, l'efficacité et la pharmacocinétique du nintédanib n'ont pas été étudiées chez des patients atteints d'insuffisance rénale sévère (ClCr <30 ml/min).
Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
Le nintédanib est éliminé essentiellement par voie biliaire et dans les selles (>90 %; voir «Pharmacocinétique»). L'exposition systémique est augmentée chez les patients présentant une insuffisance hépatique (Child Pugh A, Child Pugh B). Chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère (Child Pugh A), la dose recommandée d'Ofev est de 100 mg deux fois par jour à un intervalle de 12 heures. Chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère (Child Pugh A), une réduction de la dose ou un arrêt du traitement doivent être envisagés afin de pouvoir traiter les réactions indésirables.
La sécurité et l'efficacité du nintédanib n'ont pas été étudiées chez les patients présentant une insuffisance hépatique de grade Child-Pugh B ou C. Le traitement par Ofev n'est pas recommandé chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique modérée (Child-Pugh B) ou sévère (Child-Pugh C) (voir les sections «Mises en garde et précautions» et «Pharmacocinétique»).
Enfants et adolescents
Le nintédanib ne doit pas être pris par les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Patients âgés (≥65 ans)
Aucune différence concernant la sécurité générale ou l'efficacité n'a été observée entre les patients âgés et ceux de moins de 65 ans. Aucun ajustement posologique n'est nécessaire en fonction de l'âge du patient (voir «Pharmacocinétique»).