Effets indésirables

Études contrôlées
La sécurité de la tibolone a été évaluée dans 21 études menées comparativement à un placebo. Dans ces études, 3476 femmes ont reçu un placebo et 4079 femmes ont été traitées par 1,25 mg ou 2,5 mg de tibolone par jour. La durée de traitement a été comprise entre 2 mois et 4,5 ans. Les effets indésirables observés dans ces études et pendant la surveillance post-commercialisation sont indiqués ci-après par classes de systèmes d'organes et par fréquence.
Les effets indésirables sont rangés par classe de système d'organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante:
«fréquents» (≥1/100 à <1/10),
«occasionnels» (≥1/1000 à <1/100),
«rares» (≥1/10'000 à <1/1000),
«fréquence inconnue» (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Fréquents: prise de poids.
Affections du système nerveux
Fréquence inconnue: céphalées, vertige, obnubilation, migraine, dépression.
Affections oculaires
Fréquence inconnue: troubles de la vue (p.ex. vision trouble).
Affections vasculaires
Rares: accident vasculaire cérébral.
Affections gastro-intestinales
Fréquents: douleurs abdominales.
Fréquence inconnue: nausée.
Affections hépatobiliaires
Fréquence inconnue: trouble de la fonction hépatique.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquents: hypertrichose.
Occasionnels: acné.
Fréquence inconnue: éruption cutanée, prurit, séborrhée.
Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
Fréquence inconnue: myalgies, arthralgies.
Affections des organes de reproduction et du sein
Fréquents: hypertrophie de l'endomètre ou épaississement de l'endomètre à l'échographie, douleurs mammaires, prurit génital, vaginites, candidose génitale, hémorragies vaginales (également du spotting), douleurs pelviennes, modifications du frottis cervical (y compris dysplasie), leucorrhée, vulvovaginite.
Occasionnels: symptômes mammaires, mycose, mycoses vaginales, douleurs mamelonnaires.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquence inconnue: œdèmes.
Parmi les effets indésirables susmentionnés, les hémorragies vaginales ou le spotting, les douleurs abdominales et les sensations de tensions dans les seins surviennent principalement durant les premiers mois du traitement et disparaissent ensuite.
Les effets indésirables suivants ont en outre été observés en rapport avec des œstrogènes en monothérapie ou un THS combiné:
tumeurs hormono-dépendantes, bénignes et malignes, variations pondérales, troubles du sommeil, fluctuations de l'humeur, changements de la libido, palpitations, élévation de la pression artérielle, événements thromboemboliques veineux et artériels (p.ex. thrombose veineuse profonde, infarctus du myocarde), affections de la vésicule biliaire, ictère cholestatique, chloasma, hirsutisme, alopécie, urticaire, érythème polymorphe, érythème noueux, purpura vasculaire, douleurs dorsales, augmentation de la taille de myomes utérins, augmentation de la taille des seins.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.