Mises en garde et précautions

Le tabagisme est un facteur de risque important dans le développement d'un emphysème. Respreeza est par conséquent destiné exclusivement aux non-fumeurs confirmés (>6 mois). Les patients doivent également éviter d'autres facteurs de risque de maladies pulmonaires (par exemple tabagisme passif, aérocontaminants).
Le débit de perfusion recommandé, indiqué dans la rubrique «Posologie/Mode d'emploi», doit être respecté. L'état clinique du patient, y compris les signes vitaux, doit être étroitement surveillé pendant toute la durée des premières perfusions. S'il apparaît une réaction indésirable, susceptible d'être liée à l'administration de Respreeza, la perfusion doit être ralentie ou arrêtée, selon l'état clinique du patient. Si les symptômes disparaissent rapidement après l'arrêt de la perfusion, celle-ci peut être reprise à un débit plus faible, confortable pour le patient.
Hypersensibilité
Des réactions d'hypersensibilité peuvent apparaître, y compris chez des patients ayant toléré des traitements précédents par l'inhibiteur d'alpha1-protéinase humain.
La suspicion de réactions allergiques ou anaphylactiques peut nécessiter un arrêt immédiat de la perfusion, en fonction de la nature et de la gravité de la réaction. En cas de choc, un traitement médical d'urgence doit être administré.
Auto-administration/traitement à domicile
Les données concernant l'auto-administration/le traitement à domicile avec ce médicament sont limitées.
Les risques potentiels associés à l'auto-administration/au traitement à domicile sont liés à la manipulation et l'administration de la préparation ainsi qu'à la prise en charge des effets indésirables, notamment des réactions d'hypersensibilité. Les patients doivent être informés des premiers signes de réactions d'hypersensibilité.
La décision concernant un traitement à domicile ou l'administration de la perfusion par le patient lui-même revient au médecin traitant (voir également la rubrique «Mises en garde et précautions»). Ce dernier doit s'assurer qu'une formation appropriée est fournie au patient (notamment en ce qui concerne la reconstitution, l'utilisation du dispositif de transfert et du filtre, l'assemblage du système de perfusion, les techniques de perfusion, la tenue d'un journal de traitement ainsi que l'identification des effets indésirables et les mesures qui doivent être prises en cas d'apparition de tels effets) et que le bon usage du traitement est contrôlé à intervalles réguliers.
Sécurité par rapport aux agents pathogènes transmissibles
Respreeza est préparé à partir de plasma humain. Les mesures standard de prévention des infections qui pourraient résulter de l'emploi de médicaments préparés à partir de plasma ou de sang humain comprennent la sélection des donneurs, le contrôle des donneurs individuels et du pool de plasma à la recherche de marqueurs spécifiques d'infection ainsi que l'inclusion d'étapes efficaces de fabrication pour l'inactivation/l'élimination des virus. La possibilité d'une transmission d'agents pathogènes infectieux ne peut cependant pas être totalement exclue lors de l'administration de médicaments qui ont été préparés à partir de plasma ou de sang humain. Cela s'applique également aux virus et autres agents pathogènes inconnus jusqu'ici ou émergents.
Les mesures de sécurité prises sont considérées comme efficaces contre des virus enveloppés tels que le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite B (VHB) et le virus de l'hépatite C (VHC) et contre des virus non enveloppés tels que le virus de l'hépatite A (VHA) et le parvovirus B19.
Une vaccination (hépatites A et B) appropriée est à envisager chez des patients recevant d'une façon régulière/répétée des inhibiteurs de protéinase provenant de plasma humain.
Teneur en sodium
Respreeza contient environ 37 mg de sodium par flacon de 1000 mg et 149 mg de sodium par flacon de 4000 mg, correspondant à 1,9%, et respectivement 7,4% de l'apport maximal quotidien en sodium recommandé par l'OMS pour un adulte ayant un régime alimentaire de 2 g d'apport quotidien en sodium.