Posologie/Mode d’emploi

La dose recommandée pour les patients atteints de psoriasis, d'arthrite psoriasique ou de la maladie de Behçet est de 30 mg deux fois par jour par voie orale, le matin et le soir à environ 12 heures d'intervalle, en utilisant un schéma de titration initiale tel que présenté dans le tableau suivant.
Schéma de titration de la dose

Psoriasis, arthrite psoriasique
Pendant les études pivots, l'amélioration la plus importante a été observée au cours des 24 premières semaines de traitement. Le traitement doit être reconsidéré en l'absence de signes de bénéfice thérapeutique après 24 semaines.
A l'exception des DMARD non biologiques pour le traitement de l'arthrite psoriasique, l'association thérapeutique avec d'autres traitements systémiques ainsi qu'avec la PUVA n'a pas été évaluée.
La thérapie combinée avec des agents biologiques n'a pas été évaluée et n'est pas recommandée en raison du risque théorique d'un cumul d'effets indésirables.
Maladie de Behçet
Dans le cadre de l'étude pivot, la plus grande amélioration a été observée dans les 12 premières semaines de traitement. En l'absence de bénéfice thérapeutique chez un patient après 12 semaines, le traitement doit être reconsidéré.
Aucune donnée clinique au-delà de 64 semaines n'est disponible.
Le traitement combiné avec d'autres traitements immunomodulateurs systémiques, y compris biologiques, n'a pas été étudié et n'est pas recommandé en raison du risque d'un cumul d'effets indésirables.
Mode d'administration
Les comprimés pelliculés d'Otezla doivent être avalés sans être croqués et peuvent être pris au cours ou en dehors des repas. Ne pas écraser, fractionner ou croquer les comprimés.
Instructions posologiques particulières
Pédiatrie (<18 ans)
La sécurité et l'efficacité d'Otezla n'ont pas été établies chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans.
Patients âgés
Aucune adaptation de la dose d'Otezla n'est nécessaire.
L'expérience avec des patients atteints de la maladie de Behçet âgés de plus de 65 ans est limitée.
Patients présentant des troubles de la fonction rénale
Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère ou modérée. Les données sont limitées chez les patients avec insuffisance rénale modérée.
La dose d'Otezla doit être réduite à 30 mg une fois par jour chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (ClCr <30 ml/min, calculée selon la formule de Cockcroft-Gault). Pour la titration initiale de la dose dans ce groupe de patients, il est recommandé de titrer l'aprémilast uniquement selon les doses matinales indiquées dans le schéma de titration ci-dessus et d'omettre la dose du soir. Il n'existe aucune donnée relative aux patients dialysés. L'utilisation de l'aprémilast chez ce groupe de patients n'est pas recommandée (voir «Pharmacocinétique»).