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Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité
La dyskinésie est l'effet indésirable qui a été le plus fréquemment rapporté chez les patients sous safinamide lorsqu'il était utilisé avec la L-dopa en monothérapie ou en association à d'autres médicaments contre la MP.
On sait que l'utilisation concomitante d'ISRS, d'IRSN, d'antidépresseurs tricycliques/ tétracycliques et d'inhibiteurs de la MAO peut provoquer des effets indésirables graves, tels que crise hypertensive (tension artérielle élevée, collapsus), syndrome malin des neuroleptiques (confusion, sudation, rigidité musculaire, hyperthermie, augmentation du taux de CPK), syndrome sérotoninergique (confusion, hypertension, raideur musculaire, hallucinations) et hypotension. Des interactions ont été rapportées lors de l'utilisation concomitante d'inhibiteurs non sélectifs de la MAO et de sympathomimétiques.
Des troubles du contrôle des impulsions, tels que jeu d'argent, augmentation de la libido, hypersexualité, dépenses ou achats compulsifs, de consommation excessive de nourriture et alimentation compulsive peuvent se produire chez les patients traités par des agonistes de la dopamine et/ou d'autres médicaments dopaminergiques.
Tableau synoptique des effets indésirables
La liste ci-dessous présente tous les effets indésirables observés dans les études cliniques pour lesquels un lien de causalité avec le médicament a été considéré.
Les indications de fréquence des effets indésirables reposent sur les catégories suivantes: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100, <1/10), occasionnels (≥1/1000, <1/100), rares (≥1/10 000, <1/1000), très rares (<1/10 000) et fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Classe de système d'organes

Très fréquent

Fréquent

Occasionnel

Rare

Infections et infestations

Infection des voies urinaires

Bronchopneumonie,
furoncle,
rhinopharyngite,
pyodermite,
rhinite,
infection dentaire,
infection virale

Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incl. kystes et polypes)

Carcinome basocellulaire

Acrochordon,
naevus mélanocytaire,
kératose séborrhéique,
papillome cutané

Affections hématologiques et du système lymphatique

Anémie,
leucopénie,
anomalies des globules rouges

Éosinophilie,
lymphopénie

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Appétit diminué,
hypertriglycéridémie,
appétit augmenté, hypercholestérolémie,
hyperglycémie.

Cachexie,
hyperkaliémie

Affections psychiatriques

Insomnie

Hallucination,
dépression,
rêves anormaux,
anxiété,
état confusionnel,
labilité affective,
augmentation de la libido,
trouble psychotique,
impatiences,
troubles du sommeil

Compulsions,
délire,
désorientation,
illusion,
comportement impulsif,
perte de la libido,
pensées obsessionnelles,
paranoïa,
éjaculation précoce,
attaques de sommeil,
phobie sociale,
idées suicidaires

Affections du système nerveux

Dyskinésie
somnolence,
sensation vertigineuse,
céphalée,
Maladie de Parkinson

Paresthésie,
trouble de l'équilibre,
hypoesthésie,
dystonie,
gêne de la tête,
dysarthrie,
syncope,
trouble cognitif

Coordination anormale,
perturbation de l'attention,
dysgueusie,
hyporéflexie,
douleur radiculaire,
syndrome des jambes sans repos,
sédation

Affections oculaires

Cataracte

Vision trouble,
scotome,
diplopie,
photophobie,
trouble rétinien,
conjonctivite,
glaucome

Amblyopie,
chromatopsie,
rétinopathie diabétique,
érythropsie,
hémorragie de l'œil,
douleur oculaire,
œdème palpébral,
hypermétropie,
kératite,
augmentation de la sécrétion lacrymale,
cécité nocturne,
œdème papillaire,
presbytie,
strabisme

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Vertige

Affections cardiaques

Palpitations,
tachycardie,
bradycardie sinusale,
arythmie

Infarctus du myocarde

Affections vasculaires

Hypotension orthostatique

Hypertension,
hypotension,
varice

Spasme artériel
artériosclérose,
crise aiguë d'hypertension

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinale

Toux,
dyspnée,
rhinorrhée

Bronchospasme,
dysphonie,
douleur oro-pharyngée,
spasme oro-pharyngé

Affections gastro-intestinales

Nausée

Constipation,
dyspepsie,
vomissement,
bouche sèche,
diarrhée,
douleur abdominale,
gastrite,
flatulence,
distension abdominale,
ptyalisme,
reflux gastro-œsophagien,
stomatite aphteuse

Ulcère peptique,
efforts de vomissement,
hémorragie gastro-intestinale haute

Affections hépatobiliaires

Hyperbilirubinémie

Affections de la peau et du tissus sous-cutané

Hyperhidrose,
prurit généralisé,
réaction de photosensibilité,
érythème

Alopécie,
bulle,
dermite de contact,
dermatose,
ecchymoses,
kératose lichénoïde,
sueurs nocturnes,
douleur de peau,
trouble pigmentaire,
psoriasis,
dermite séborrhéique

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Dorsalgie,
arthralgie,
contractures musculaires,
rigidité musculaire,
douleurs dans les membres,
faiblesse musculaire,
sensation de lourdeur

Spondylarthrite ankylosante,
douleur du flanc,
tuméfaction articulaire,
douleur musculo-squelettique,
myalgie,
cervicalgie,
arthrose,
kyste synovial

Affections du rein et des voies urinaires

Nycturie,
Dysurie

Impériosité mictionnelle,
polyurie, pyurie,
délai à la miction

Affections des organes de reproduction et du sein

Dysérection

Hypertrophie bénigne de la prostate,
affection mammaire,
douleur mammaire

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fatigue,
asthénie,
trouble de la démarche,
œdème périphérique,
douleur,
sensation de chaud

Effet médicamenteux diminué,
intolérance médicamenteuse,
sensation de froid,
malaise,
fièvre,
xérose

Investigations

Poids diminué,
poids augmenté,
créatine phosphokinase sanguine augmentée,
triglycérides sanguins augmentés,
glucose sanguin augmenté,
urée sanguine augmentée,
phosphatase alcaline sanguine augmentée,
bicarbonate sanguin augmenté,
créatine sanguine augmentée,
intervalle QT prolongé à l'électrocardiogramme,
test hépatique anormal,
analyses d'urine anormale,
pression artérielle augmentée,
pression artérielle diminuée,
anomalies lors des procédures diagnostiques ophtalmiques

Calcium sanguin diminué,
potassium sanguin diminué,
cholestérol sanguin diminué,
température augmentée,
souffle cardiaque,
épreuve d'effort cardiaque anormale,
hématocrite diminué
hémoglobine diminuée,
INR diminué,
numération de lymphocytes diminuée,
numération plaquettaire diminuée,
Lipoprotéines de très basse densité (VLDL) augmentées

Lésions, intoxications et complications liées aux procédures

Chute

Fracture du pied

Contusion,
embolie graisseuse,
lésion de la tête,
lésion de la bouche,
lésion du squelette

Caractéristiques socio-environnementales

Jeu d'argent

Description d'effets indésirables sélectionnés
La dyskinésie s'est manifestée précocement au cours du traitement, et lorsqu'elle a été évaluée comme étant «sévère», a entraîné l'arrêt du traitement chez très peu de patients (environ 1,5 %) et n'a nécessité aucune diminution de la dose chez aucun des patients.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.

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