Effets indésirablesRésumé du profil de sécurité
La dyskinésie est l'effet indésirable qui a été le plus fréquemment rapporté chez les patients sous safinamide lorsqu'il était utilisé avec la L-dopa en monothérapie ou en association à d'autres médicaments contre la MP.
On sait que l'utilisation concomitante d'ISRS, d'IRSN, d'antidépresseurs tricycliques/ tétracycliques et d'inhibiteurs de la MAO peut provoquer des effets indésirables graves, tels que crise hypertensive (tension artérielle élevée, collapsus), syndrome malin des neuroleptiques (confusion, sudation, rigidité musculaire, hyperthermie, augmentation du taux de CPK), syndrome sérotoninergique (confusion, hypertension, raideur musculaire, hallucinations) et hypotension. Des interactions ont été rapportées lors de l'utilisation concomitante d'inhibiteurs non sélectifs de la MAO et de sympathomimétiques.
Des troubles du contrôle des impulsions, tels que jeu d'argent, augmentation de la libido, hypersexualité, dépenses ou achats compulsifs, de consommation excessive de nourriture et alimentation compulsive peuvent se produire chez les patients traités par des agonistes de la dopamine et/ou d'autres médicaments dopaminergiques.
Tableau synoptique des effets indésirables
La liste ci-dessous présente tous les effets indésirables observés dans les études cliniques pour lesquels un lien de causalité avec le médicament a été considéré.
Les indications de fréquence des effets indésirables reposent sur les catégories suivantes: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100, <1/10), occasionnels (≥1/1000, <1/100), rares (≥1/10 000, <1/1000), très rares (<1/10 000) et fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Classe de système d'organes
|
Très fréquent
|
Fréquent
|
Occasionnel
|
Rare
|
Infections et infestations
|
|
|
Infection des voies urinaires
|
Bronchopneumonie, furoncle, rhinopharyngite, pyodermite, rhinite, infection dentaire, infection virale
|
Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incl. kystes et polypes)
|
|
|
Carcinome basocellulaire
|
Acrochordon, naevus mélanocytaire, kératose séborrhéique, papillome cutané
|
Affections hématologiques et du système lymphatique
|
|
|
Anémie, leucopénie, anomalies des globules rouges
|
Éosinophilie, lymphopénie
|
Troubles du métabolisme et de la nutrition
|
|
|
Appétit diminué, hypertriglycéridémie, appétit augmenté, hypercholestérolémie, hyperglycémie.
|
Cachexie, hyperkaliémie
|
Affections psychiatriques
|
|
Insomnie
|
Hallucination, dépression, rêves anormaux, anxiété, état confusionnel, labilité affective, augmentation de la libido, trouble psychotique, impatiences, troubles du sommeil
|
Compulsions, délire, désorientation, illusion, comportement impulsif, perte de la libido, pensées obsessionnelles, paranoïa, éjaculation précoce, attaques de sommeil, phobie sociale, idées suicidaires
|
Affections du système nerveux
|
|
Dyskinésie somnolence, sensation vertigineuse, céphalée, Maladie de Parkinson
|
Paresthésie, trouble de l'équilibre, hypoesthésie, dystonie, gêne de la tête, dysarthrie, syncope, trouble cognitif
|
Coordination anormale, perturbation de l'attention, dysgueusie, hyporéflexie, douleur radiculaire, syndrome des jambes sans repos, sédation
|
Affections oculaires
|
|
Cataracte
|
Vision trouble, scotome, diplopie, photophobie, trouble rétinien, conjonctivite, glaucome
|
Amblyopie, chromatopsie, rétinopathie diabétique, érythropsie, hémorragie de l'œil, douleur oculaire, œdème palpébral, hypermétropie, kératite, augmentation de la sécrétion lacrymale, cécité nocturne, œdème papillaire, presbytie, strabisme
|
Affections de l'oreille et du labyrinthe
|
|
|
Vertige
|
|
Affections cardiaques
|
|
|
Palpitations, tachycardie, bradycardie sinusale, arythmie
|
Infarctus du myocarde
|
Affections vasculaires
|
|
Hypotension orthostatique
|
Hypertension, hypotension, varice
|
Spasme artériel artériosclérose, crise aiguë d'hypertension
|
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinale
|
|
|
Toux, dyspnée, rhinorrhée
|
Bronchospasme, dysphonie, douleur oro-pharyngée, spasme oro-pharyngé
|
Affections gastro-intestinales
|
|
Nausée
|
Constipation, dyspepsie, vomissement, bouche sèche, diarrhée, douleur abdominale, gastrite, flatulence, distension abdominale, ptyalisme, reflux gastro-œsophagien, stomatite aphteuse
|
Ulcère peptique, efforts de vomissement, hémorragie gastro-intestinale haute
|
|
|
Affections hépatobiliaires
|
|
|
|
Hyperbilirubinémie
|
Affections de la peau et du tissus sous-cutané
|
|
|
Hyperhidrose, prurit généralisé, réaction de photosensibilité, érythème
|
Alopécie, bulle, dermite de contact, dermatose, ecchymoses, kératose lichénoïde, sueurs nocturnes, douleur de peau, trouble pigmentaire, psoriasis, dermite séborrhéique
|
Affections musculo-squelettiques et systémiques
|
|
|
Dorsalgie, arthralgie, contractures musculaires, rigidité musculaire, douleurs dans les membres, faiblesse musculaire, sensation de lourdeur
|
Spondylarthrite ankylosante, douleur du flanc, tuméfaction articulaire, douleur musculo-squelettique, myalgie, cervicalgie, arthrose, kyste synovial
|
Affections du rein et des voies urinaires
|
|
|
Nycturie, Dysurie
|
Impériosité mictionnelle, polyurie, pyurie, délai à la miction
|
Affections des organes de reproduction et du sein
|
|
|
Dysérection
|
Hypertrophie bénigne de la prostate, affection mammaire, douleur mammaire
|
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
|
|
|
Fatigue, asthénie, trouble de la démarche, œdème périphérique, douleur, sensation de chaud
|
Effet médicamenteux diminué, intolérance médicamenteuse, sensation de froid, malaise, fièvre, xérose
|
Investigations
|
|
|
Poids diminué, poids augmenté, créatine phosphokinase sanguine augmentée, triglycérides sanguins augmentés, glucose sanguin augmenté, urée sanguine augmentée, phosphatase alcaline sanguine augmentée, bicarbonate sanguin augmenté, créatine sanguine augmentée, intervalle QT prolongé à l'électrocardiogramme, test hépatique anormal, analyses d'urine anormale, pression artérielle augmentée, pression artérielle diminuée, anomalies lors des procédures diagnostiques ophtalmiques
|
Calcium sanguin diminué, potassium sanguin diminué, cholestérol sanguin diminué, température augmentée, souffle cardiaque, épreuve d'effort cardiaque anormale, hématocrite diminué hémoglobine diminuée, INR diminué, numération de lymphocytes diminuée, numération plaquettaire diminuée, Lipoprotéines de très basse densité (VLDL) augmentées
|
Lésions, intoxications et complications liées aux procédures
|
|
Chute
|
Fracture du pied
|
Contusion, embolie graisseuse, lésion de la tête, lésion de la bouche, lésion du squelette
|
Caractéristiques socio-environnementales
|
|
|
|
Jeu d'argent
|
Description d'effets indésirables sélectionnés
La dyskinésie s'est manifestée précocement au cours du traitement, et lorsqu'elle a été évaluée comme étant «sévère», a entraîné l'arrêt du traitement chez très peu de patients (environ 1,5 %) et n'a nécessité aucune diminution de la dose chez aucun des patients.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
|