Remarques particulières

Incompatibilités
Ce médicament ne peut être mélangé qu'aux médicaments mentionnés sous Remarques concernant la manipulation.
Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
Conservation après ouverture
Après dilution: la stabilité physico-chimique en cours d'utilisation a été démontrée pendant un maximum de 24 heures à une température comprise entre 2 °C–8 °C, suivies de 24 heures à température entre 23 °C–27 °C.
D'un point de vue de la sécurité microbiologique, la solution diluée doit être utilisée immédiatement. Si elle n'est pas utilisée immédiatement, les durées et conditions de conservation en cours d'utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 °C–8 °C, suivies de 24 heures au maximum à une température comprise entre 23 °C–27 °C lors de son administration.
Remarques concernant le stockage
À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C–8 °C). Ne pas congeler.
À conserver dans l'emballage d'origine afin de protéger le contenu de la lumière.
Pour les conditions de conservation du médicament après dilution, voir la rubrique «Stabilité».
Conserver hors de portée des enfants.
Remarques concernant l'utilisation et la manipulation
Chaque flacon de Vimizim est conçu exclusivement pour un usage unique. Vimizim doit être dilué dans une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%) pour préparations injectables dans des conditions aseptiques. La solution diluée doit être administrée à l'aide d'un dispositif de perfusion. Il peut s'agir d'un dispositif de perfusion muni d'un filtre en ligne de 0,2 μm.
Préparation de la perfusion de Vimizim
Respecter les règles d'asepsie.
Vimizim doit être dilué avant son administration.
Le nombre de flacons à diluer doit être déterminé en fonction du poids du patient. La dose recommandée est de 2 mg par kg.
1.Calculer le nombre de flacons à diluer en fonction du poids du patient et de la dose recommandée de 2 mg/kg, en utilisant la formule suivante:• Poids du patient (kg) multiplié par 2 (mg/kg) = Dose administrée au patient (mg)• Dose administrée au patient (mg) divisée par 1 (mg/ml de concentré de Vimizim) = Nombre total de ml de Vimizim• Quantité totale (ml) de Vimizim divisée par 5 ml par flacon = Nombre total de flacons
2.La valeur calculée du nombre total de flacons est arrondie à la valeur entière suivante. Sortir le nombre de flacons nécessaires du réfrigérateur. Ne pas réchauffer les flacons ni les mettre au micro-ondes. Ne pas secouer les flacons.
3.Prendre une poche de solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%) pour administration intraveineuse. Le poids du patient détermine le volume total de la perfusion.• Les patients pesant moins de 25 kg doivent recevoir un volume total de 100 ml.• Les patients pesant 25 kg et plus doivent recevoir un volume total de 250 ml.
4.Avant de prélever Vimizim dans le flacon, inspecter chaque flacon afin de détecter d'éventuelles particules ou une coloration anormale. Comme il s'agit d'une solution de protéines, une légère floculation (présence de fibres translucides fines) peut s'observer. La solution de Vimizim doit être limpide à légèrement opalescente et incolore à jaune pâle. Ne pas utiliser la solution en cas de coloration anormale ou si elle contient des particules.
5.Prélever et éliminer de la poche pour perfusion un volume de solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%) équivalent au volume de concentré de Vimizim à ajouter.
6.Prélever lentement le volume calculé de Vimizim à partir du nombre de flacons nécessaires en veillant à ne pas secouer inutilement.
7.Ajouter lentement Vimizim à la poche pour perfusion en prenant soin de ne pas la secouer.
8.Retourner délicatement la poche pour perfusion afin d'assurer une bonne répartition de Vimizim. Ne pas agiter la solution.
9.Administrer la solution diluée au patient à l'aide d'un dispositif de perfusion. Un dispositif de perfusion muni d'un filtre en ligne de 0,2 μm peut être utilisé.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation nationale en vigueur.