Données précliniques

Les données précliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité évaluant les systèmes nerveux central, respiratoire et cardiovasculaire, de toxicologie en administration unique et en administration répétée chez le rat et le singe, ou de fertilité et de développement embryo-fœtal chez le rat ou le lapin, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme. L'étude du développement périnatal et postnatal chez le rat n'est pas concluante du fait de l'administration suivante de diphénhydramine aux animaux.
Mutagénicité
Aucune étude animale portant sur le potentiel mutagène n'a été menée avec l'élosulfase alpha.
Carcinogénicité
Aucune étude animale à long terme portant sur le potentiel carcinogène n'a été menée avec l'élosulfase alpha.
Toxicité sur la réproduction
Des études sur la reproduction réalisées chez le rat à des doses jusqu'à 10 fois supérieures à la dose humaine n'ont pas mis en évidence de troubles de la fertilité ou de la fonction reproductrice.