Mises en garde et précautions

Anaphylaxie et réactions allergiques sévères
Même après une pré-médication appropriée avec des antihistaminiques/anti-pyrétiques, des réactions anaphylactiques et des réactions allergiques sévères ont été rapportées des études cliniques. Dans les études cliniques, pour 18/235 (7,7%) patients, des réactions anaphylactiques ont été rapportées. Pour 4 patients sur les 18 patients ayant présentés une réaction anaphylactique de l'adrénaline a également été administrée. Les cas d'anaphylaxie sont apparus déjà 30 minutes après le début de la perfusion et jusqu'à 3 heures après la perfusion.
L'anaphylaxie peut survenir après la première perfusion ou lors des perfusions suivantes. Les symptômes de l'anaphylaxie observés chez des patients traités par Vimizin lors d'études cliniques comprennent de la toux, un érythème, une sensation d'oppression dans la gorge, de l'urticaire, une rougeur, une cyanose, une hypotonie, une éruption cutanée, une dyspnée, un inconfort dans le thorax et des symptômes gastro-intestinaux (par ex. nausée, douleurs abdominales, dégoût et vomissements) en liaison avec de l'urticaire. Les patients doivent être surveillés avant et après la perfusion pour la détection des symptômes de réactions d'hypersensibilité. Les patients doivent être questionnés avant chaque administration sur leurs effets indésirables précoces et sur leur tolérance des perfusions antérieures.
Lors de l'administration d'Elosulfase alfa, les mesures d'urgence adéquates doivent être directement disponibles. A cause de la possibilité de réactions d'hypersensibilité, des antihistaminiques avec ou sans antipyrétiques doivent être administrés avant la perfusion. Le management des réactions d'hypersensibilité doit être adapté à la sévérité de la réaction et doit comprendre une diminution de la vitesse de perfusion ou à l'interruption temporaire de la perfusion et/ou à l'administration additionnelle d'antihistaminiques, d'antipyrétiques et/ou de corticostéroïdes en cas de réactions légères.
Si des réactions sévères surviennent, la perfusion de Vimizim doit être immédiatement interrompue et un traitement médical approprié doit être instauré. Les standards médicaux actuels pour la gestion des urgences doivent être implémentés.
En plus, de l'adrénaline doit être disponible pour des cas de réactions anaphylactiques aigus sévères avec des symptômes respiratoires ou des symptômes cardiovasculaires.
Pour les patients qui ont développé une réaction allergique au cours d'une perfusion, une nouvelle perfusion doit être envisagée avec précaution.
Réactions liées à la perfusion
Les réactions associées à la perfusion (RAP) sont les effets indésirables qui ont été les plus fréquemment observés lors des essais cliniques. Les RAP peuvent inclure des réactions allergiques. Les patients doivent être traités par des antihistaminiques, avec ou sans antipyrétiques, avant la perfusion (voir la rubrique «Posologie/Mode d'emploi»). La prise en charge des RAP est fonction de la sévérité de la réaction et comprend une diminution du débit de la perfusion ou l'arrêt temporaire de la perfusion et/ou l'administration supplémentaire d'antihistaminiques, d'antipyrétiques et/ou de corticostéroïdes. En cas de survenue de RAP sévères, la perfusion doit être immédiatement interrompue et il convient d'instaurer un traitement approprié. La réintroduction du médicament après une réaction sévère doit être réalisée avec précaution et sous une surveillance médicale étroite par le médecin traitant.
Compression médullaire/cervicale
Au cours des essais cliniques, la survenue d'une compression médullaire ou cervicale (CMC) a été observée à la fois chez les patients traités par Vimizim et chez ceux traités par placebo. Les patients doivent être surveillés afin de détecter les signes et les symptômes d'une CMC (notamment des douleurs dorsales, une paralysie des membres en dessous du niveau de compression et une incontinence urinaire et fécale) et doivent recevoir les soins appropriés.
Régime hyposodé
Ce médicament contient 8 mg de sodium par flacon, ce qui équivaut à 0,4 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS, qui est de 2 g de sodium pour un adulte; il est administré dilué dans une solution pour perfusion de chlorure de sodium isotonique (voir aux rubriques «Remarques particulières» et «Remarques concernant l'utilisation et la manipulation»).
Sorbitol (E420)
Ce médicament contient 100 mg de sorbitol dans chaque flacon, ce qui équivaut à 40 mg/kg. Les patients présentant une intolérance héréditaire au fructose (IHF) ne doivent pas recevoir ce médicament, sauf en cas de nécessité uniquement.
Les bébés et les jeunes enfants (moins de 2 ans) peuvent ne pas avoir été diagnostiqués avec une intolérance héréditaire au fructose (IHF). Les médicaments (contenant du sorbitol/fructose) administrés par voie intraveineuse peuvent être mortels. Les bénéfices et les risques associés au traitement doivent être évalués avant de commencer le traitement.
L’historique détaillé des symptômes d’IHF doit être obtenu pour chaque patient avant de prescrire ce médicament.