Grossesse, allaitement

Grossesse
Il n'existe pas de données concernant l'emploi de Xigduo XR ou de la dapagliflozine chez la femme enceinte. Des études chez le rat ont révélé une toxicité pour le rein en développement durant la période correspondant aux deuxième et troisième trimestres de la grossesse humaine (voir «Données précliniques»). Par conséquent, l'utilisation de Xigduo XR n'est pas recommandée au cours des deuxième et troisième trimestres de grossesse.
Des données limitées suggèrent que l'utilisation de la metformine chez la femme enceinte n'est pas associée à un risque augmenté de malformation congénitale. On ignore si la metformine traverse la barrière placentaire.
Le traitement par Xigduo XR doit être interrompu dès qu'une grossesse est constatée.
Allaitement
Aucune étude animale conduite n'a été conduite pendant la période d'allaitement avec l'association des deux principes actifs de Xigduo XR. On ignore si la dapagliflozine ou la metformine sont excrétées dans le lait maternel de la femme. Des expérimentations menées sur des rates allaitantes ont montré que la dapagliflozine et la metformine passent dans le lait. Les données pharmacodynamiques/toxicologiques disponibles chez l'animal ont mis en évidence une excrétion de la dapagliflozine/de ses métabolites dans le lait, ainsi que des effets pharmacologiques induits par l'allaitement de la descendance (voir «Données précliniques»).
Par conséquent, Xigduo XR ne doit pas être utilisé durant l'allaitement.
Fertilité
L'effet de la dapagliflozine sur la fertilité humaine n'a pas été étudié.