Posologie/Mode d’emploi

La posologie de Xigduo XR se détermine individuellement en fonction du régime thérapeutique en cours ainsi que de l'efficacité et de la tolérance au traitement.
Xigduo XR est pris une fois par jour, avec le repas du soir. Les comprimés pelliculés doivent être avalés entiers et ne doivent être ni broyés ni divisés.
La dose maximale de Xigduo XR est de 10 mg de dapagliflozine/2000 mg de metformine XR dans une formulation à libération retardée; dans ce cas, la prise est de 2 comprimés pelliculés de Xigduo XR 5 mg/1000 mg 1x par jour.
Chez les patients atteints de diabète de type 2, les modifications de traitement doivent toujours se faire avec prudence et sous surveillance adéquate. Ceci s'applique également lors du passage des comprimés de metformine à libération rapide à des comprimés à libération retardée, p.ex. Xigduo XR.
Occasionnellement, les composants non actifs de Xigduo XR sont éliminés dans les selles sous forme de masse gonflée souple dont l'aspect ressemble à celui du comprimé pelliculé original.
Posologie usuelle
Patients insuffisamment contrôlés par la metformine seule
Chez les patients contrôlés de manière insuffisante par la metformine seule, la dose initiale habituelle de Xigduo XR est de 5 mg de dapagliflozine 1x par jour, plus la dose journalière habituelle de metformine ou la dose qui en est la plus proche. Chez les patients qui supportent Xigduo XR à la dose de 5 mg de dapagliflozine et qui ont besoin d'un contrôle glycémique plus intense, la dose de dapagliflozine dans Xigduo XR peut passer à 10 mg 1x par jour.
Patients passant d'une association dapagliflozine-metformine à Xigduo XR
Chez les patients qui passent d'une association dapagliflozine-metformine à Xigduo XR, il convient d'administrer la même dose de dapagliflozine et la dose journalière habituelle de metformine ou la dose de metformine qui en est la plus proche sous forme de la préparation combinée Xigduo XR. Chez les patients qui supportent Xigduo XR à la dose de 5 mg de dapagliflozine et qui ont besoin d'un contrôle glycémique plus intense, la dose de dapagliflozine dans Xigduo XR peut être augmentée à 10 mg 1x par jour. Les patients qui reçoivent 5 mg de dapagliflozine et 2000 mg de metformine ne peuvent pas passer à Xigduo XR si ces posologies doivent être maintenues.
Patients insuffisamment contrôlés par un inhibiteur de la DPP4 et la metformine
La dose initiale habituelle de Xigduo XR est de 5 mg de dapagliflozine 1x par jour, plus la dose journalière habituelle de metformine ou la dose de metformine qui en est la plus proche. La dose de l'inhibiteur du DPP4 administrée jusque-là doit être maintenue. Chez les patients qui supportent Xigduo XR à la dose de 5 mg de dapagliflozine et qui ont besoin d'un contrôle glycémique plus intense, la dose de dapagliflozine dans Xigduo XR peut être augmentée à 10 mg 1x par jour.
Patients insuffisamment contrôlés par l'insuline et la metformine
La dose initiale habituelle de Xigduo XR est de 5 mg de dapagliflozine 1x par jour, plus la dose journalière habituelle de metformine ou la dose de metformine qui en est la plus proche. Il est recommandé de diminuer initialement la dose d'insuline pour réduire le risque d'hypoglycémie (voir «Mises en garde et précautions» et «Effets indésirables»). Chez les patients qui supportent Xigduo XR à la dose de 5 mg de dapagliflozine et qui ont besoin d'un contrôle glycémique plus intense, la dose de dapagliflozine dans Xigduo XR peut être augmentée à 10 mg 1x par jour.
Patients chez lesquels un traitement associé initial avec la dapagliflozine et la metformine est indiqué
La dose initiale recommandée en cas d'utilisation dans le cadre d'un traitement associé initial est une prise de Xigduo XR 5 mg/1000 mg une fois par jour.
Groupes de patients particuliers
Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
Xigduo XR ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance hépatique. L'utilisation de metformine chez des patients atteints d'insuffisance hépatique a été associée dans quelques cas à une acidose lactique (voir «Contre-indications», «Mises en garde et précautions» et «Pharmacocinétique»).
Patients présentant des troubles de la fonction rénale
Léger trouble de la fonction rénale
Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez les patients atteints d'un léger trouble de la fonction rénale (TFGe 60–89 mL/min/1,73 m2).
Trouble de la fonction rénale modéré
Dans l'étude d'efficacité spécifique menée chez des patients présentant un TFGe de 45 à <60 mL/min/1,73 m2 (voir «Propriétés/Effets»), seule la dose de 10 mg par jour a été examinée. Chez les patients présentant un TFGe entre 45 mL/min/1,73 m2 et <60 mL/min/1,73 m2, un traitement par la dapagliflozine doit être instauré à une dose de 10 mg/jour. Chez les patients chez lesquels une diminution du TFGe atteignant une valeur de <60 mL/min/1,73 m2 est observée au cours d'un traitement par la dapagliflozine, le traitement peut par contre être poursuivi à la posologie utilisée jusqu'à présent et sous contrôle étroit du métabolisme.
Chez les patients présentant un TFGe de 45-60 mL/min/1,73 m2, une dose de metformine de 2000 mg ne doit pas être dépassée.
Xigduo XR ne doit pas être utilisé chez les patients présentant un TFGe <45 mL/min/1,73 m2 (voir «Contre-indications», «Mises en garde et précautions» et «Pharmacocinétique»).
Insuffisance rénale sévère
Xigduo XR est contre-indiqué en présence d'une insuffisance rénale sévère.
Patients âgés
La metformine étant éliminée par voie rénale et les patients âgés ayant tendance à souffrir d'une diminution de la fonction rénale, Xigduo XR doit être utilisé avec prudence chez les patients âgés (voir «Mises en garde et précautions» et «Pharmacocinétique»). Les recommandations générales relatives à la fonction rénale doivent être également prises en considération pour les patients âgés.
Enfants et adolescents
La tolérance et l'efficacité de Xigduo XR n'ont pas été établies chez les enfants et les adolescents. Par conséquent, Xigduo XR ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Interruption temporaire en cas d'interventions chirurgicales
Le traitement par Xigduo XR doit, si possible, être arrêté au moins 3 jours avant des interventions chirurgicales lourdes ou des procédures associées à un jeûne prolongé. Le traitement par Xigduo XR peut être repris une fois que le patient est cliniquement stable et reprend une alimentation par voie orale (voir «Mises en garde et précautions»).