Données précliniques

Les données précliniques n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme sur la base des études conventionnelles de pharmacologie, de toxicologie à dose répétée, de génotoxicité et de potentiel cancérigène.
À des doses élevées répétées chez le rat et le lapin, le misoprostol était fœtotoxique et embryotoxique. Aucun potentiel tératogène n'a été observé.
Après l'administration de doses uniques et de doses répétées dans des études chez le chien, le rat et la souris, en utilisant des multiples de la dose humaine, les résultats toxicologiques correspondaient aux effets pharmacologiques connus des prostaglandines de type E, avec comme principaux symptômes les diarrhées, les vomissements, la mydriase, les tremblements et l'hyperpyrexie.
L'administration intra-utérine, mais non l'administration intra-gastrique, de misoprostol chez le rat a significativement aggravé la mortalité résultant d'une infection utérine à Clostridium sordellii, et a diminué la clairance bactérienne in vivo.
Le misoprostol s'est avéré altérer l'homéostasie du calcium dans des cellules neuro-2α et contribuer à une fonction cellulaire anormale in vitro. Les déséquilibres de l'homéostasie du calcium peuvent potentiellement affecter le développement neuronal précoce.