Effets indésirables

Les effets indésirables les plus fréquents du misoprostol sont les affections gastro-intestinales (p. ex. les nausées, les vomissements, les diarrhées) et les douleurs ou crampes abdominales.
Les effets indésirables observés dans le cadre des études cliniques et après la mise sur le marché du misoprostol sont listés ci-dessous par classe de systèmes d'organes de la classification MedDRA et par fréquence. Les indications des fréquences sont les suivantes: « très fréquents » (≥ 1/10), « fréquents » (≥ 1/100, < 1/10), « occasionnels » (≥ 1/1'000, < 1/100), « rares » (≥ 1/10'000, < 1/1'000), « très rares » (< 1/10'000), « fréquence inconnue » (la fréquence exacte ne peut être déterminée sur la base des déclarations spontanées dans le cadre de la surveillance après mise sur le marché).
Infections et infestations
Fréquents: infections (p. ex. endométrite, affection pelvienne inflammatoire).
Très rares: choc toxique ou septique (voir « Mises en garde et précautions »).
Affections du système immunitaire
Très rares: angio-œdème
Inconnue: réactions d'hypersensibilité, réactions anaphylactiques.
Affections du système nerveux
Rares: céphalées, étourdissements.
Affections vasculaires
Rares: bouffées de chaleur, hypotension sévère, événements cardiovasculaires sévères (infarctus du myocarde et/ou spasme des artères coronaires, arrêt cardiaque), (voir « Mises en garde et précautions »).
Affections gastro-intestinales
Très fréquents: nausées (jusqu’à 40 % des cas), vomissements (jusqu’à 18 % des cas), diarrhées (jusqu’à 12 % des cas).
Fréquents: crampes abdominales légères à modérées, flatulences.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Occasionnels: éruptions cutanées atypiques.
Rares: érythème, urticaire, érythème noueux, nécrolyse épidermique toxique.
Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
Inconnue: dorsalgie.
Affections des organes de reproduction et du sein
Très fréquents: contractions ou crampes utérines (dans 10–45 % des cas) dans les premières heures qui suivent la prise de misoprostol.
Fréquents: saignements abondants (voir « Mises en garde et précautions »).
Rares: rupture utérine (voir « Mises en garde et précautions »).
Troubles généraux
Rares: malaise, fièvre, frissons.
L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.