Données précliniques

Le chlorhydrate d'azélastine ne montre aucun phénomène de sensibilisation chez le cochon d'Inde.
Génotoxicité et carcinogénicité
Aucun effet génotoxique ni aucun potentiel carcinogène n'a été mis en évidence pour le chlorhydrate d'azélastine dans une série de tests in vitro et in vivo.
Toxicité sur la reproduction
Chez les rats mâle et femelle, l'administration d'azélastine à des doses journalières orales supérieures à 3,0 mg/kg a provoqué une diminution dose-dépendante de l'index de fertilité. Aucun changement lié à la substance n'a été observé dans les organes reproductifs de mâles ou femelles pendant les études de toxicité chronique.
Les effets embryotoxiques et tératogènes observés chez le rat, la souris et le lapin sont uniquement apparus à des doses toxiques pour la femelle (p.ex. chez la souris et le rat, des anomalies du squelette ont été observées à des doses journalières de 68,6 mg/kg).
Á des doses orales élevées chez les animaux, 1095 fois plus élevées que la dose intranasale maximale journalière recommandée chez l'homme (mg/kg de poids corporel), la mort fœtale, le retard de croissance et une augmentation de la fréquence d'anomalies squelettiques ont été observés au cours des tests de toxicité sur la reproduction.