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Information professionnelle sur Keytruda®:

MSD Merck Sharp & Dohme AG

Posologie/Mode d’emploi

Le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans les traitements oncologiques. Afin d'assurer la traçabilité des médicaments biotechnologiques, il convient de documenter pour chaque traitement le nom commercial et le numéro de lot.
Test PD-L1 pour les patients avec CPNPC
Pour le traitement du CPNPC par Keytruda, les patients doivent présenter une expression positive de PD-L1, confirmée par un test validé pour Keytruda (voir «Propriétés/Effets»).
Posologie
La dose recommandée de Keytruda est de 200 mg administré par perfusion intraveineuse de 30 minutes toutes les 3 semaines.
Le traitement par Keytruda doit être poursuivi jusqu’à l’apparition d’une progression de la maladie ou l’apparition de symptômes de toxicité intolérables.
Mode d’administration
Remarques concernant la reconstitution et la dilution de la poudre ou la dilution de la solution à diluer avant l’utilisation: voir rubrique «Remarques particulières».
Ajustements posologiques
Tableau 1: Ajustements posologiques recommandés (voir «Mises en garde et précautions»)

Effets indésirables	Sévérité	Ajustement posologique
Pneumopathie inflammatoire d'origine immunologique	Modéré (grade 2)	Suspendre le traitement jusqu'à ce que les effets indésirables se soient améliorés au grade 0-1*
Pneumopathie inflammatoire d'origine immunologique	Sévère ou engageant le pronostic vital (grade 3 ou 4) ou en cas de degré modéré récidivant (grade 2)	Arrêter définitivement le traitement
Colite d'origine immunologique	Modéré ou sévère (grade 2 ou 3)	Suspendre le traitement jusqu'à ce que les effets indésirables se soient améliorés au grade 0-1*
Colite d'origine immunologique	Engageant le pronostic vital (grade 4) ou en cas de degré sévère récidivant (grade 3)	Arrêter définitivement le traitement
Néphrite d'origine immunologique	Modéré (grade 2)	Suspendre le traitement jusqu'à ce que les effets indésirables se soient améliorés au grade 0-1*
Néphrite d'origine immunologique	Sévère ou engageant le pronostic vital (grade 3 ou 4)	Arrêter définitivement le traitement
Endocrinopathies d'origine immunologique	Sévère ou engageant le pronostic vital (grade 3 ou 4)	Suspendre le traitement jusqu'à ce que les effets indésirables se soient améliorés au grade 0-1* Chez les patients atteints d'une endocrinopathie sévère (grade 3) ou engageant le pronostic vital (grade 4) qui a régressé au grade 2 ou inférieur et est contrôlée par une substitution hormonale, la poursuite du traitement avec Keytruda peut être envisagée.
Hépatite d'origine immunologique	Taux d'aspartate aminotransférase (ASAT) ou d'alanine aminotransférase (ALAT) supérieur à 3 jusqu'à 5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) ou taux de bilirubine totale supérieur à 1,5 jusqu'à 3 fois la LSN	Suspendre le traitement jusqu'à ce que les effets indésirables se soient améliorés au grade 0-1*
	Taux d'ASAT ou d'ALAT supérieur à 5 fois la LSN ou taux de bilirubine totale supérieur à 3 fois la LSN	Arrêter définitivement le traitement
	Chez les patients qui ont des métastases hépatiques et des taux d'ASAT ou d'ALAT modérément élevés (grade 2) au début du traitement, lorsqu'une élévation d'au moins 50% de l'ASAT ou de l'ALAT se maintenant sur ≥1 semaine par rapport aux valeurs initiales est constatée	Arrêter définitivement le traitement
Réactions cutanées d'origine immunologique	Réactions cutanées sévères (grade 3) ou suspicion de syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) ou nécrolyse épidermique toxique (NET)	Suspendre le traitement jusqu'à ce que les effets indésirables se soient améliorés au grade 0-1*
Réactions cutanées d'origine immunologique	Réactions cutanées sévères (grade 4) ou SSJ ou NET confirmés	Arrêter définitivement le traitement
Autres effets indésirables d'origine immunologique	Selon la sévérité et le type d'effet indésirable (grade 2 ou grade 3)	Suspendre le traitement jusqu'à ce que les effets indésirables se soient améliorés au grade 0-1*
	Myocardite, encéphalite, syndrome de Guillain-Barré sévères ou engageant le pronostic vital (grade 3 ou 4)	Arrêter définitivement le traitement
	Engageant le pronostic vital (grade 4) ou en cas de degré de gravité sévère récidivant (grade 3)	Arrêter définitivement le traitement
Réactions liées à la perfusion	Sévères ou engageant le pronostic vital (grade 3 ou 4)	Arrêter définitivement le traitement

Remarque: sévérités selon les Common Terminology Criteria for Adverse Events (version 4) de l'US National Cancer Institute (NCI-CTCAE).
* Le traitement par Keytruda doit être arrêté définitivement si la dose de corticostéroïdes ne peut pas être réduite dans les 12 semaines à ≤10 mg de prednisone ou d'équivalent de prednisone par jour ou si une toxicité liée au traitement ne s'améliore pas jusqu'au grade 0-1 dans les 12 semaines après la dernière administration de Keytruda.
Chez les patients atteints d'un LHc avec une toxicité hématologique de grade 4, le traitement par Keytruda doit être suspendu jusqu'à ce que les effets indésirables se soient améliorés au grade 0-1.
Instructions spéciales pour la posologie
Patients âgés
Globalement aucune différence en termes de sécurité ou d'efficacité n'a été rapportée entre les patients âgés (65 ans et plus) et les patients plus jeunes (moins de 65 ans). Aucune adaptation posologique n'est nécessaire dans cette population.
Insuffisance rénale
Aucune adaptation posologique n'est nécessaire pour les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée. Keytruda n'a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (voir «Pharmacocinétique»).
Insuffisance hépatique
Aucune adaptation posologique n'est nécessaire pour les patients présentant une insuffisance hépatique légère. Keytruda n'a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée à sévère (voir «Pharmacocinétique»).
Enfants et adolescents
La sécurité et l'efficacité de Keytruda chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans ne sont pas encore établies. Il n'y a pas de données disponibles.

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