Mise à jour de l’informationAoût 2023
Instructions pour l’insertion
Levosert ne doit être inséré que par des médecins expérimentés dans l’insertion de systèmes intra-utérins (SIU) contenant du lévonorgestrel, qui ont été formés préalablement de manière adéquate par le titulaire de l’autorisation et qui ont lu attentivement les instructions ci-dessous avant l’insertion.
Levosert est conditionné dans un blister stérile, qui ne doit être ouvert qu’immédiatement avant l’insertion. Une fois sorti de son emballage, il doit être manipulé dans des conditions aseptiques. Ne pas utiliser le SIU si l’emballage est ouvert ou endommagé. Chez les femmes en âge de procréer, Levosert doit être inséré dans les 7 jours suivant le début des règles. Il peut être remplacé par un nouveau système durant n’importe quelle phase du cycle.
IMPORTANT!
Si l’insertion s’avère difficile et/ou si des douleurs inhabituelles ou des saignements surviennent pendant ou après l’insertion, un examen physique et une échographie doivent être réalisés immédiatement pour exclure toute perforation du corps ou du col de l’utérus. Le cas échéant, le système doit être retiré et remplacé par un nouveau système stérile.
Veuillez signaler toute perforation utérine ou toute difficulté lors de l’insertion par l’intermédiaire du système national d’annonces.
1.En premier lieu, la position (antéversion, rétroversion) et la taille de l’utérus doivent être déterminées par palpation gynécologique. La présence d’une grossesse ou d’autres contre-indications doit être exclue.
2.Introduire le spéculum. Désinfecter le vagin et le col de l’utérus avec une solution antiseptique appropriée.
3.Un dilatateur cervical peut être utilisé en cas de sténose cervicale. Ne pas forcer pour venir à bout d’une éventuelle résistance lors de l’introduction.
4.Saisir le col de l’utérus avec une pince de Pozzi et, par une légère traction, étirer et aligner le canal cervical et la cavité utérine.
5.Déterminer la longueur de l’utérus par hystérométrie. Si la longueur de l’utérus est < 5,5 cm, interrompre la procédure.
Description
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Cylindre contenant le lévonorgestrel
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Bras latéraux
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Fils de retrait
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Renflements terminaux
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Collerette
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Échelle graduée
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Marque épaissie
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Première échancrure
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Seconde échancrure
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Anneau
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Préparatifs pour l’insertion
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Introduire le piston et le SIU dans le tube d’insertion
Ouvrir partiellement le blister à partir du bas (environ 1/3) et introduire le piston dans le tube d’insertion. Dégager les fils de retrait de la collerette. Introduire le SIU dans le tube d’insertion en tirant sur les fils. Les bras du SIU doivent rester dans un plan horizontal, parallèles au côté plat de la collerette.
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Positionner le bord inférieur de la collerette jusqu’à la longueur mesurée de l’utérus
Positionner la collerette bleue de telle sorte que son bord inférieur corresponde à la valeur mesurée par hystérométrie de la longueur de l’utérus. Les côtés plats de la collerette doivent toujours rester parallèles aux bras, afin que les bras puissent se déployer correctement dans la cavité utérine.
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Ajuster la position du SIU dans le tube d’insertion
Tenir fermement le piston et déplacer le tube en tirant sur les fils pour ajuster la position du SIU. Les renflements terminaux des bras latéraux doivent être étroitement opposés l’un à l’autre (légèrement au-dessus de l’extrémité supérieure du tube d’insertion) (voir vue détaillée 1), et le bord distal du tube doit être aligné sur la première échancrure du piston (voir vue détaillée 2). Si le tube n’est pas aligné sur la première échancrure du piston, il faut tirer plus fermement les fils.
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Procédure d’insertion
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Introduire le système dans le canal cervical jusqu’à ce que la collerette bleue soit en contact avec le col de l’utérus
Sortir du blister l’ensemble du système, en tenant fermement le piston et le tube ensemble dans la position correctement ajustée. Introduire le système dans le canal cervical jusqu’à ce que la collerette bleue soit en contact avec le col de l’utérus.
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Libérer les bras du système intra-utérin
Tenir le piston, relâcher les fils et tirer le tube d’insertion vers le bas jusqu’à ce que son extrémité inférieure atteigne la seconde échancrure du piston.
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Positionnement du SIU au fond de l’utérus
Afin de positionner le SIU contre le fond utérin, pousser le tube d’insertion simultanément avec le piston, jusqu’à ce que la collerette bleue soit à nouveau en contact avec le col de l’utérus. Levosert est alors correctement placé dans la cavité utérine.
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Libérer le SIU du tube dans la cavité utérine
Sans déplacer le piston, tirer le tube d’insertion vers le bas jusqu’à l’anneau du piston. Une légère résistance marque le passage du renflement du piston. Il faut cependant tirer le tube vers le bas jusqu’à l’anneau du piston. Levosert est alors complètement libéré du tube d’insertion.
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Retirer l’inserteur et couper les fils
Extraire d’abord le piston de l’inserteur, puis le tube d’insertion. Couper les fils de retrait à environ 3 cm du col de l’utérus.
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Retrait de Levosert
Levosert est retiré en tirant délicatement sur les fils de retrait à l’aide d’une pincette/pince. Si les fils ne sont pas visibles et que le SIU se trouve dans la cavité utérine, celui-ci peut être retiré à l’aide d’une pince étroite ou d’une sonde à crochet. Cette manœuvre peut nécessiter la dilatation du canal cervical.
Si une contraception est toujours désirée et si l’utilisatrice a des règles régulières, le retrait de Levosert devrait avoir lieu dans les 7 premiers jous suivant le début de la menstruation. Chez les utilisatrices sans règles régulières ou si Levosert est retiré à un autre moment du cycle, un risque de grossesse existe si l’utilisatrice a eu des rapports sexuels dans la semaine précédant le retrait. Afin de garantir une protection contraceptrive, un nouveau SIU contenant du lévonorgestrel doit être inséré immédiatement après le retrait de l’ancien ou une autre méthode contraceptive doit être utilisée. Pour toute question concernant le début de l’utilisation lors du passage à un autre contraceptif hormonal, voir information professionnelle de la préparation en question.
Après le retrait de Levosert, le SIU doit être examiné pour s’assurer qu’il est intact.
Normalement, les renflements terminaux des bras horizontaux empêchent que le cylindre se détache complètement du corps en T. Lors de retraits difficiles, on a rapporté des cas isolés où le cylindre contenant l’hormone a glissé par-dessus les bras horizontaux, les dissimulant ainsi à l’intérieur du cylindre. Cette situation ne requiert pas d’intervention ultérieure s’il est certain que le SIU est intact.
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